Provedor de Justiça preocupado com a mudança de política na Agência de Medicamentos no que diz respeito à transparência de dados de ensaios clínicos

Em uma carta à Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a Ombudsman Europeia Emily O'Reilly expressou preocupação sobre o que parece ser uma mudança significativa de política em relação à transparência dos dados de ensaios clínicos. De acordo com documentos que o Provedor de Justiça viu, a EMA está a planear limitar o acesso aos dados dos ensaios clínicos impondo requisitos de confidencialidade estritos e permitindo que os dados apenas sejam vistos no ecrã através de uma interface fornecida pela EMA, bem como impondo amplas restrições à utilização de esses dados.

O'Reilly disse: "Ficamos satisfeitos quando a EMA anunciou, em 2012, uma nova política de transparência pró-ativa, dando o mais amplo acesso público possível aos dados de ensaios clínicos. Agora estou preocupado com o que parece ser uma mudança significativa na política da EMA , o que pode comprometer o direito fundamental de acesso do público aos documentos estabelecidos pela legislação da UE. Os cidadãos europeus, médicos e investigadores precisam do máximo de informação sobre os medicamentos que tomam, prescrevem e analisam. ”

Mudar de transparência pró-ativa para uma política muito restritiva?

Nos últimos cinco anos, o Provedor de Justiça conduziu mais de uma dúzia de inquéritos à EMA. Muitos se preocuparam com as recusas de tornar públicos documentos relativos à autorização e regulamentação de medicamentos pela Agência, incluindo medicamentos para o tratamento de esclerose múltipla, acne, infecções bacterianas e obesidade. Em resposta à intervenção do Provedor de Justiça nestes casos, a EMA parecia pronta para adotar uma abordagem pró-ativa em relação à transparência.

Além disso, em 2 de abril de 2014, o Parlamento Europeu votou a favor de uma proposta legislativa para tornar públicos os dados dos ensaios clínicos. Como consequência, os resultados de todos os futuros ensaios clínicos na Europa deverão, eventualmente, ser disponibilizados online ao público.

Neste contexto, o Provedor de Justiça pediu ao Diretor da EMA, Guido Rasi, que a informasse até 31 de maio de 2014 como a EMA tenciona tratar os pedidos de acesso público aos dados de ensaios clínicos existentes. Ela também pediu que ele listasse as razões e a base jurídica para o que parecia ser uma mudança significativa de política.

A carta ao Diretor da EMA é disponível aqui.

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