#EAPM: O acesso do paciente deve ser fundamental para novos planos de HTA

Com o apelo da Comissão Europeia para uma avaliação clínica conjunta obrigatória em ATS que está sendo debatida no momento, a questão toda absolutamente tem que girar em torno do acesso dos pacientes, escreve Aliança Europeia para a Medicina Personalizada (EAPM) Director Executivo Denis Horgan. 

Como o Parlamento Europeu debate a proposta da Comissão em reuniões, e o EAPM faz o mesmo, os políticos e os decisores políticos precisam de se unir e manter um foco para o benefício daqueles que necessitam de medicamentos e tratamentos inovadores.

Uma sessão do Conselho de Emprego, Política Social, Saúde e Defesa do Consumidor terá lugar, na 22 de junho, para discutir a proposta.

Entretanto, o Grupo de Trabalho sobre Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos já examinou a proposta em três reuniões sob a Presidência Búlgara da UE. Desde então, o Conselho foi convidado a realizar uma troca de opiniões públicas para garantir a transparência. Já surgiram problemas, visto que, embora a Comissão tenha justificado a escolha da cooperação obrigatória em ATS como a opção mais eficiente para harmonizar as avaliações clínicas e simplificar o funcionamento do mercado interno, nem todos os Estados-Membros consideram o elemento obrigatório como o caminho a seguir .

A Alemanha é um desses opositores, ao lado da França, da República Tcheca e da Polônia, com estes potencialmente formando uma minoria qualificada para bloquear a proposta. Eles dizem que isso poderia levar a uma redução dos padrões de ATS e forçar os estados membros mais pobres a terem que comprar medicamentos caros. A proposta tem um forte enfoque na superação do acesso ao mercado impedido e distorcido, mas alguns críticos apontaram que a HTA visa garantir o acesso do paciente ao tratamento necessário, eficaz e oportuno, e não a resolver problemas causados ​​pela duplicação de pedidos de dados nacionais autoridades.

A Presidência búlgara concluiu que é necessário explorar outras possibilidades para além do sistema obrigatório proposto. Continuar explorando apenas a opção obrigatória pode minimizar as chances de se chegar a um acordo entre os Estados membros, diz a Presidência.

As instituições pretendem chegar a um acordo até dezembro de 2018, estando o Parlamento previsto para adotar a sua posição antes de outubro. O EAPM acolherá uma reunião de duas horas na sede do Parlamento em Estrasburgo, a 3 de julho, que envolverá os deputados e as principais partes interessadas sobre o assunto, e abordará o impacto potencial da estratégia da Comissão.

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A reunião terá lugar alguns dias antes da reunião da comissão ENVI do Parlamento, sob a relatora Soledad Cabezón Ruiz, também se reunir (9 a 10 de julho) e a EAPM pretende debater as melhores alterações possíveis à legislação proposta antes dessa reunião. Cabezón Ruiz já afirmou que a iniciativa da Comissão poderia fortalecer a UE, apesar da resistência de alguns Estados membros, visto que eles têm uma competência zelosamente protegida na área da saúde e argumentam que o Executivo da UE está extrapolando sua competência.

Os argumentos são discutidos e Ortwin Schulte, o adido de saúde da Alemanha, falando na recente mesa redonda do EAPM sobre o tema, afirmou: "É melhor ter um debate emocional do que um debate chato sobre um texto chato".

Como dito acima, é a chamada "obrigatória" que causou divisão. Além disso, Cabezón Ruiz e outros pediram que dispositivos médicos fossem incluídos em qualquer nova legislação, enquanto a indústria disse veementemente que quer que eles sejam deixados de fora.

Uma reunião dos ministros da saúde em 22 junho no Luxemburgo será fundamental, isto porque há uma necessidade de consenso antes das eleições do Parlamento Europeu em maio de 2019, ea chegada de uma nova Comissão, alguns meses depois.

Apesar de certas objeções, a maioria dos Estados-Membros concorda que há espaço para um terreno comum (tem havido um grau de cooperação entre a UE em ATS há duas décadas), mas os detalhes precisam ser acordados antes da entrada do novo Parlamento e da nova Comissão . Portanto, as partes interessadas, como os membros da EAPM e, claro, os pacientes, estão enfatizando que não há tempo a perder. A Aliança concorda que o plano da Comissão evitaria a repetição desnecessária da ATS e que o reforço da cooperação entre os estados deveria conduzir à introdução mais rápida da inovação para o bem de todos os pacientes europeus.

Evidentemente, a UE já mergulhou o dedo do pé na água dos cuidados de saúde com iniciativas em ensaios clínicos, cuidados de saúde transfronteiriços, DIVs e o recém-aplicado Regulamento Geral de Proteção de Dados, por isso muitos vêem a cooperação na ATS como um próximo sensato degrau.

Por isso, é justo dizer que o EAPM e as suas partes interessadas são amplamente a favor das propostas da Comissão, mas quaisquer alterações devem ser orientadas para um acesso mais equitativo aos cidadãos da UE e não se pode permitir que o processo se prolongue.

Os Estados-Membros têm de estar convencidos de que é necessário intensificar a cooperação em relação às ATS para evitar a repetição, enquanto os doentes (especialmente com doenças raras) podem também beneficiar de uma cooperação reforçada no que diz respeito aos ensaios clínicos.

A EAPM também acredita amplamente que a futura cooperação em HTA (após um período de transição de três anos) levará a um campo de atuação muito mais nivelado. Portanto, os legisladores e legisladores devem encontrar uma maneira de fazer a iniciativa funcionar. O acesso rápido a cuidados de saúde inovadores é vital para muitos pacientes e deve ser a prioridade número um para os legisladores.

A Áustria assume a presidência rotativa da UE em julho 1 e planeja realizar oito reuniões sobre o assunto ao longo de seis meses, antes de dar os retoques finais para a Presidência romena no início do próximo ano. Vamos acertar, e vamos fazer isso rapidamente.

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