#HTA navega por #ENVI vote - mas pode haver problemas à frente ...

É uma semana totalmente nova - e a semana passada foi certamente importante em termos de discussão sobre as propostas da Comissão Europeia sobre um sistema europeu, ou ação conjunta, de avaliação de tecnologias em saúde (HTA), escreve Aliança Europeia para a Medicina Personalizada (EAPM) Director Executivo Denis Horgan.

Na reunião de 13 de setembro em Estrasburgo, a Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar (ENVI) do Parlamento Europeu votou por esmagadora maioria a adoção de uma série de compromissos, elaborados nos últimos meses e semanas, a respeito da proposta da Comissão.

Os números são 40 votos a favor, três contra e duas abstenções.

Os eurodeputados envolvidos destacaram que existem muitas barreiras ao acesso aos medicamentos e às tecnologias inovadoras. No geral, isso se deve à falta de novos tratamentos para certas doenças e ao alto preço dos medicamentos.

Muitos destes últimos têm pouco ou nenhum valor terapêutico agregado.

É importante notar que as tecnologias de saúde inovadoras são uma engrenagem vital na roda de um mercado global de cuidados de saúde que representa cerca de 10% do PIB da UE.

Espera-se que todo o Parlamento vote sobre a questão entre 1 e 4 de outubro em plenário, mas antes disso, em 26 de setembro, a EAPM realizará uma mesa-redonda em Bruxelas sobre o tema, incluindo questões levantadas, e os membros e as partes interessadas são convidados a registro SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA.

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A Aliança tem estado continuamente envolvida com os deputados e partes interessadas durante um processo que viu cerca de 60 alterações à proposta original. O EAPM continuará a se envolver com seus próprios membros eleitos, bem como com os ministérios da saúde dos estados membros.

Os colegas que acompanharam o debate saberão que a controvérsia rodeava os planos do Executivo da UE de tornar obrigatória uma ação conjunta e, embora vários Estados-Membros (nomeadamente a França e a Alemanha) considerem que a Comissão extrapolou a sua competência, a Comissão de Assuntos Jurídicos do Parlamento apoiou os seus planos como legais ao abrigo secções do mercado único do Tratado de Lisboa.

Os juristas constataram que o Tratado estabelece que a UE partilha competência com os Estados-Membros no que diz respeito às “preocupações comuns de segurança em matéria de saúde pública, para os aspectos definidos”.

O Parlamento e o Conselho, deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário e após consulta ao Comité Económico e Social e ao Comité das Regiões, contribuirão para a realização dos objectivos através da adopção, a fim de responder a preocupações comuns de segurança, de certas medidas relativas à saúde pública, apontou o comitê.

Entre essas medidas estão “medidas que estabelecem elevados padrões de qualidade e segurança para medicamentos e dispositivos de uso médico”.

Crucialmente, o Artigo 168 (4) do Tratado não exclui qualquer harmonização das leis e regulamentos dos estados membros.

De modo geral, é necessário que os profissionais de saúde, pacientes (e legisladores) entendam se um novo medicamento ou dispositivo médico melhora ou não aqueles que existiam antes. Isso é vital quando olhamos para o 'valor', especialmente nestes tempos difíceis com sistemas de saúde cada vez mais sem dinheiro sob o custo de, entre outras coisas, o envelhecimento da população e o aumento de comorbidades.

A proposta da Comissão contém disposições que abrangem a partilha de dados, entre outros, mas um grande obstáculo é que, como sugerido acima, a prestação de cuidados de saúde é da competência dos Estados-Membros e cuidadosamente guardada. Não obstante, muitos Estados membros têm colaborado vagamente em ATS por duas décadas, embora os resultados tenham sido mistos e a duplicação desnecessária seja abundante.

Apesar da votação no ENVI, há, portanto, vincos a resolver, embora quase todos os compromissos discutidos sob o relógio da relatora, a socialista e democrata espanhola Soledad Cabezón Ruiz tenham sido adotados em Estrasburgo.

Porém, diante desse fato, somado à decisão judicial e ao que ocorrer no plenário no início de outubro, pode ser mais difícil chegar a acordo no Conselho. O tempo dirá, mas parece haver uma batalha pela frente e a Presidência austríaca da UE pode ter de levar a luta aos Estados-Membros resistentes.

Com as próximas eleições para o Parlamento Europeu marcadas para o final de maio de 2019, pode até cair sob os auspícios da presidência romena (que assume em 1º de janeiro) para fechar um acordo antes que os eleitores da UE vão às urnas.

Apesar da incerteza contínua, o relator Cabezón Ruiz referiu que os acontecimentos recentes são “um bom passo para melhorar o acesso dos cidadãos europeus aos medicamentos e às tecnologias de saúde. O regulamento melhorará a qualidade das tecnologias em saúde, informará as prioridades de pesquisa e eliminará a duplicação desnecessária. Além disso, tem potencial para tornar o sistema de saúde mais sustentável ”.

Ela também falou sobre um claro valor acrescentado para os pacientes e para os cuidados de saúde públicos no estabelecimento de um sistema à escala da UE.

“A saúde é um direito fundamental e devemos envidar todos os esforços para que a lógica do mercado não prevaleça, pelo que pedimos à Comissão que proponha um regulamento sobre a avaliação das tecnologias da saúde”, acrescentou Cabezón Ruiz, assinalando que na última década, o os preços dos medicamentos anticâncer aumentaram enormemente quando comparados à sua eficácia, com apenas cerca de 15% melhorando as taxas de sobrevivência.

Em dispositivos de alto risco - parte do chamado setor de tecnologia médica - uma indústria ainda cética terá mais tempo para cumprir a legislação eventual. Este foi acolhido com cautela por parte da indústria, que afirmou acreditar que, de qualquer forma, deve ser comprovado que as novas regulamentações terão um impacto positivo e agregar valor.

Por seu lado, aceda ao grupo de campanha Health Action International, que classificou as propostas de compromisso da ENVI como uma “melhoria considerável” em relação ao original da Comissão.

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