Mudanças na legislação letã 'podem agravar o problema de medicamentos falsificados'

Uma importante associação farmacêutica expressou reservas de que as mudanças legislativas na Letônia podem agravar o problema das inundações de medicamentos falsificados na Europa. Anda Blumberga, da SIFFA, a Associação de Fabricantes Inovadores da Letônia, afirma que a mudança na lei também colocará os fabricantes de produtos farmacêuticos em uma “posição desfavorável” em comparação com os “importadores paralelos”. 

As importações paralelas são importações de um produto patenteado ou com marca registrada de um país onde já é comercializado. Seus comentários ecoam preocupações anteriormente expressas de que uma mudança na legislação nacional para a aprovação de medicamentos na Letônia favorecerá fortemente os chamados importadores paralelos. A intervenção de Blumberga ocorre na véspera de uma visita na segunda-feira a Riga, capital da Letônia, do comissário de saúde e segurança alimentar da UE, Vytenis Andriukaitis. O Comissário Andriukaitis participará de uma conferência sobre cuidados de saúde da Presidência da Letónia, organizada pela Federação Europeia das Associações e Indústrias Farmacêuticas (EFPIA), juntamente com o Fórum Europeu de Doentes (EPF), a Associação Europeia de Genéricos e Biossimilares (EGA) e a Associação Europeia de Aliança de Saúde Pública (EPHA). O SIFFA, também membro da EFPIA, promove as operações de empresas farmacêuticas na Letônia. SIFFA também representa gigantes da droga como Pfizer, Novartis e GSK.

A visita dos comissários ocorre em meio a uma tempestade crescente sobre a nova lei com uma emenda já adotada em uma polêmica reunião do Gabinete da Letônia no mês passado com outras propostas de emendas submetidas ao Gabinete para adoção. Riga está agora sob pressão cada vez maior para revisar ou descartar as emendas polêmicas que supostamente fornecerão um "regime muito favorável" para produtos importados paralelos que não está de acordo com as regras que se aplicam aos produtos padrão vendidos no mercado letão. Teme-se que as mudanças no sistema de registro de medicamentos “abram as comportas” para medicamentos falsificados na Europa, porque os “importadores paralelos” não estarão sujeitos aos mesmos controles e balanços previstos na legislação atual para os importadores registrados na Letônia. A alteração da lei proposta apresentada pelo Ministério da Saúde da Letônia colocará a saúde e a segurança do consumidor em risco, alega-se.

Blumberga, que é membro do conselho da SIFFA e também Country Manager (Letônia) da Sanofi, líder global de saúde, disse a este site: “Tivemos novos regulamentos do sistema de reembolso em vigor na Letônia desde 1º de junho, que estão colocando os fabricantes em uma posição desfavorável versus importadores paralelos. Os importadores paralelos podem atualizar os preços dos produtos mensalmente, enquanto os fabricantes podem atualizar os preços apenas trimestralmente. Isso pode levar a previsões de fornecimento imprevisíveis para os fabricantes, possíveis interrupções no fornecimento de medicamentos para os pacientes. ” Ele acrescentou: "Não podemos prever quantos grandes volumes do mesmo produto serão importados por empresas PI de outros países."

Blumberga, que disse estar expressando suas preocupações como membro do conselho do SIFFA, disse que outras mudanças na regulamentação sobre embalagem e distribuição também favorecerão os produtos de comércio paralelo porque isso envolve “requisitos de embalagem mais simples e esses itens podem ser importados diretamente para as farmácias. O projeto de regulamento, diz ele, também permitirá reacondicionar os produtos nas farmácias, de embalagens maiores para menores. Crucialmente, Blumberga acrescentou: “Essas mudanças podem levar a uma aparência de produto falsificado na cadeia de abastecimento.”

Receia-se que a alteração legislativa letã infrinja várias diretivas da UE, incluindo a diretiva sobre medicamentos falsificados, adotada em 2011, que visa tornar a cadeia de abastecimento legal de medicamentos totalmente segura. Refere-se especificamente à questão dos medicamentos falsificados e a Sanofi esteve ativamente envolvida nos grupos de trabalho que conduziram à adoção da diretiva.

Blumberga ressalta que o SIFFA expressou suas reservas ao ministério da saúde da Letônia durante as discussões sobre as mudanças em andamento. Preocupação também foi levantada pela Associação de Fabricantes de Genéricos da Letônia, enquanto o cão de guarda com sede em Bruxelas, a Fundação Internacional para uma Melhor Governança (IFBG), pediu que os planos fossem revistos ou totalmente descartados pela Letônia, que é a atual detentora do presidência rotativa da UE. Um porta-voz da IFBG disse: “Existem perigos inerentes em abrir as comportas para uma circulação descontrolada de drogas ilegais e falsificadas em detrimento da saúde do consumidor europeu. Isso também ocorre em um momento particularmente ruim, quando a UE está realmente comemorando 50 anos de segurança e proteção para os consumidores, graças à legislação farmacêutica da UE.

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“A questão é: por que a Comissão Europeia não pede à Letônia que notifique o pacote de emendas e suspenda a implementação, a fim de permitir que haja tempo para verificar se há total conformidade com as diretivas da UE?”

O eurodeputado francês Jean-Luc Schaffhauser também submeteu uma questão formal do parlamento (PQ) à Comissão Europeia, acrescentando as suas preocupações às alterações. Ele disse: “Todos os países da UE e do mundo têm que lutar contra os produtos falsificados. É uma questão de comércio justo, especialmente no mercado comum da UE.

“Essa questão é mais importante no caso de drogas e remédios. A decisão da Letónia abre as portas da UE e de todos os nossos países a um enorme contrabando de medicamentos falsificados. Este é um risco significativo para a saúde da Letônia, da França, da Grã-Bretanha e outros. ”

Enrico Brivio, porta-voz da saúde, segurança alimentar, ambiente, assuntos marítimos e pescas, disse que a Comissão não podia comentar nesta fase. No entanto, outro comentário vem da diretora de Caroline Atlani, coordenação de combate à falsificação da Sanofi, que disse: “Os medicamentos falsificados são um perigo real para a saúde do paciente. Eles não contêm a quantidade esperada de ingrediente ativo e não atendem a nenhum dos requisitos padrão de qualidade, eficiência e segurança. Assim, os pacientes correm vários riscos: além da presença de substâncias tóxicas, esses medicamentos podem ser inativos e causar grandes efeitos adversos e complicações para os pacientes.

“As drogas falsas também podem minar a confiança dos pacientes no sistema de saúde em virtude da violação de seus direitos legítimos de serem tratados com medicação de qualidade. Portanto, há uma grande preocupação ética aqui ”.

Mais do que produtos 4,000 foram analisados ​​em 2013 com mais de 200 casos confirmados de produtos falsificados. Enquanto o número de medicamentos analisados ​​permanece estável, a natureza dos produtos analisados ​​está se expandindo consideravelmente.

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