Relações UE-Reino Unido: a Comissão cumpre a promessa de garantir o fornecimento contínuo de medicamentos à Irlanda do Norte, bem como a Chipre, Irlanda e Malta

A Comissão apresentou propostas para garantir a continuação do abastecimento a longo prazo de medicamentos da Grã-Bretanha à Irlanda do Norte e para resolver as questões pendentes de abastecimento em Chipre, Irlanda e Malta. No contexto do Protocolo sobre a Irlanda / Irlanda do Norte, isto significa que os mesmos medicamentos continuarão a estar disponíveis na Irlanda do Norte ao mesmo tempo que no resto do Reino Unido, enquanto condições específicas garantem que os medicamentos autorizados pelo Reino Unido não entrar no mercado único.

Ao longo deste ano, a Comissão tem trabalhado intensamente com os cidadãos, a indústria e outros representantes comerciais da UE e do Reino Unido na questão dos medicamentos. A Comissão Europeia e o governo do Reino Unido realizaram conversas extensas para encontrar uma solução duradoura. A solução personalizada proposta reflete o resultado de discussões substanciais entre as Relações Interinstitucionais da Comissão Europeia e o Vice-Presidente da Prospectiva, Maroš Šefčovič, e o Ministro do Gabinete do Reino Unido, David Frost (retratado) e tem em conta as preocupações levantadas pelas partes interessadas durante o amplo trabalho de divulgação da Comissão.

O vice-presidente Šefčovič disse: “Prometi fazer tudo o que fosse necessário para garantir o fornecimento contínuo de medicamentos à Irlanda do Norte, ainda mais à luz destes tempos difíceis de pandemia. Hoje, estamos transformando este compromisso genuíno com o povo da Irlanda do Norte em uma solução duradoura, com base em nosso amplo alcance a todas as partes interessadas relevantes. Estou convencido de que a questão dos medicamentos mostra que a UE e o Reino Unido podem trabalhar juntos para a estabilidade e a prosperidade de todas as comunidades da Irlanda do Norte. Também mostra que o Protocolo tem flexibilidade para trabalhar no terreno. Para fortalecer suas oportunidades, devemos agora levar esse impulso para as outras áreas de discussão. ”

A Comissária de Saúde e Segurança Alimentar, Stella Kyriakides, disse: “Todos nós sabemos como é crucial o fornecimento contínuo de medicamentos para centenas de milhares de pacientes na Irlanda do Norte, mas também em Chipre, Irlanda e Malta, cujos mercados são historicamente dependentes de medicamentos do Reino Unido . Nos últimos meses, mantivemos o compromisso de encontrar uma solução que funcionasse para todos os cidadãos. Nosso objetivo é garantir que eles possam continuar a obter os medicamentos de que precisam, o tempo todo. Agora, temos de agir rapidamente para ver essas propostas adotadas e apelo ao Parlamento Europeu e ao Conselho para que as adotem o mais rapidamente possível. ”

Em detalhe

Com a solução proposta, a Comissão cumpre a sua intenção de facilitar a implementação do Protocolo sobre a Irlanda / Irlanda do Norte no terreno, em consonância com o pacote de soluções de longo alcance para a Irlanda do Norte apresentada em 13 de outubro de 2021. A UE irá alterar a sua própria legislação sobre medicamentos para garantir que:

• Medicamentos genéricos (como paracetamol) pode ser autorizado de acordo com os procedimentos nacionais do Reino Unido, em conformidade com as regras da UE sobre medicamentos. As pessoas na Irlanda do Norte terão acesso a esses medicamentos ao mesmo tempo que as pessoas no resto do Reino Unido.
• Pessoas na Irlanda do Norte também terão acesso a medicamentos inovadores que salvam vidas (Incluindo novos medicamentos para câncer) ao mesmo tempo que qualquer outra pessoa no Reino Unido. Uma 'solução de transição' permitirá que qualquer novo medicamento autorizado no Reino Unido seja fornecido à Irlanda do Norte, até que a respectiva autorização também seja concedida na UE. Esta 'solução de transição' complementa os mecanismos de uso compassivo e de emergência existentes ao abrigo da legislação da UE.
• Todas as funções regulatórias podem permanecer no Reino Unido, se lá estiverem.
• Para medicamentos trazidos do resto do Reino Unido para a Irlanda do Norte, teste em lote não precisa de ser repetido se já tiver sido realizado na Grã-Bretanha ou na UE.
• Nenhuma autorização de fabricação ou licenças de importação são necessárias para medicamentos fornecidos da Grã-Bretanha à Irlanda do Norte, sujeito a certas condições.
• A autorização do regulador do Reino Unido pode permitir que empresas localizadas na Grã-Bretanha usem um único pacote e folheto quando abastece mercados na Grã-Bretanha e Irlanda do Norte. Não haveria necessidade de embalagem separada.
• Malta, Chipre e Irlanda beneficiará de certas derrogações por um período de três anos. Por exemplo, durante esse período nesses três países, os importadores de medicamentos do Reino Unido não precisarão ter autorizações de fabricação, nem esses medicamentos precisarão ser testados em lote novamente se já tiverem sido testados no Reino Unido. Isso dará aos operadores mais tempo para se adaptarem. Os trabalhos para encontrar uma solução permanente a longo prazo estão em curso no contexto da Estratégia Farmacêutica da UE.

As propostas também exigem que o Reino Unido respeite certas condições:

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• A proposta prevê requisitos de embalagem para garantir que os medicamentos autorizados pelo Reino Unido não entre no mercado único.
• O Reino Unido assume total responsabilidade pela autorização de medicamentos para a Irlanda do Norte. Isso depende do Reino Unido cumprindo substancialmente com a legislação da UE sobre qualidade, segurança e eficácia de medicamentos humanos aquando da emissão de autorizações de mercado para a Irlanda do Norte. Isto reduz os riscos para o mercado único da UE.

Próximos passos

As propostas legislativas de hoje serão enviadas ao Parlamento Europeu e ao Conselho assim que todas as versões linguísticas estiverem disponíveis. A Comissão insta os colegisladores a começarem a trabalhar nestas propostas o mais rapidamente possível, no interesse da população e das empresas da Irlanda do Norte e dos três Estados-Membros em causa.

A fim de garantir estabilidade e previsibilidade, haverá uma extensão do Nota interpretativa da Comissão assegurar a continuação do fornecimento de medicamentos à Irlanda do Norte, bem como a Chipre, Irlanda e Malta. Os arranjos existentes irão, portanto, continuar. Isso durará até o final de 2022, a menos que o processo legislativo seja finalizado mais cedo.

Mais informação

Declaração à imprensa do Vice-Presidente Maroš Šefčovič sobre o ponto da situação das discussões com o Reino Unido sobre a implementação do Protocolo sobre a Irlanda / Irlanda do Norte

Proposta da Comissão para assegurar o fornecimento contínuo de medicamentos à Irlanda do Norte, bem como a Chipre, Irlanda e Malta

Perguntas & Respostas

Relações com o Reino Unido

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