EMA recomenda COVID-19 Vaccine Moderna para autorização na UE

EMA recomendou a concessão de um autorização de comercialização condicional para COVID-19 Vaccine Moderna para prevenir doença coronavírus (COVID-19) em pessoas a partir dos 18 anos. Esta é a segunda vacina COVID-19 que a EMA recomendou para autorização. 

Comitê de medicamentos humanos da EMA (CHMP) avaliou exaustivamente os dados sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina e recomendado por consenso um formal autorização de comercialização condicional ser concedida pela Comissão Europeia. Isso garantirá aos cidadãos da UE que a vacina atende aos padrões da UE e estabelece as salvaguardas, controles e obrigações para sustentar as campanhas de vacinação em toda a UE.

“Esta vacina nos fornece outra ferramenta para superar a emergência atual”, disse Emer Cooke, Diretor Executivo da EMA. “É uma prova dos esforços e do compromisso de todos os envolvidos o fato de termos esta segunda recomendação de vacina positiva há pouco menos de um ano desde que a pandemia foi declarada pela OMS.

“Como para todos os medicamentos, vamos monitorar de perto os dados sobre a segurança e eficácia da vacina para garantir a proteção contínua do público da UE. Nosso trabalho será sempre orientado por evidências científicas e nosso compromisso de proteger a saúde dos cidadãos da UE. ”

Muito grande ensaio clínico demonstraram que a COVID-19 Vaccine Moderna foi eficaz na prevenção da COVID-19 em pessoas a partir dos 18 anos de idade.

Boas notícias para nossos esforços para trazer mais # COVID19 vacinas para os europeus!
@EMA_Notícias avaliou que o @moderna_tx a vacina é segura e eficaz.

Agora estamos trabalhando a todo vapor para aprová-lo e disponibilizá-lo na UE.

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- Ursula von der Leyen (@vonderleyen) 6 de janeiro de 2021

O julgamento envolveu cerca de 30,000 pessoas no total. Metade recebeu a vacina e a outra metade recebeu injeções simuladas. As pessoas não sabiam se haviam recebido a vacina ou as injeções simuladas. eficácia foi calculado em cerca de 28,000 pessoas de 18 a 94 anos de idade sem sinais de infecção anterior.

O ensaio mostrou uma redução de 94.1% no número de casos sintomáticos de COVID-19 nas pessoas que receberam a vacina (11 de 14,134 pessoas vacinadas receberam COVID-19 com sintomas) em comparação com pessoas que receberam injeções simuladas (185 de 14,073 pessoas que recebeu injeções simuladas recebeu COVID-19 com sintomas). Isso significa que a vacina demonstrou 94.1% eficácia no julgamento.

O ensaio também mostrou 90.9% eficácia em participantes com risco de COVID-19 grave, incluindo aqueles com doença pulmonar crônica, doença cardíaca, obesidade, doença hepática, diabetes ou infecção por HIV. O alto eficácia também foi mantida entre gêneros, grupos raciais e étnicos.

COVID-19 Vaccine Moderna é administrado em duas injecções no braço, com 28 dias de intervalo. Os efeitos secundários mais frequentes associados à Vaccine Moderna COVID-19 foram geralmente ligeiros ou moderados e melhoraram alguns dias após a vacinação. Os efeitos colaterais mais comuns são dor e inchaço no local da injeção, cansaço, calafrios, febre, gânglios linfáticos inchados ou sensíveis sob o braço, dor de cabeça, dores musculares e articulares, náuseas e vômitos. A segurança e a eficácia da vacina continuarão a ser monitorizadas à medida que é utilizada em toda a UE, através do Sistema de farmacovigilância da UE e estudos adicionais da empresa e de autoridades europeias.

Onde encontrar mais informação

A Informações sobre o produto aprovado pelo CHMP para COVID-19 Vaccine Moderna contém informações de prescrição para profissionais de saúde, um Folheto informativo para membros do público e detalhes das condições de autorização da vacina.

Um relatório de avaliação com detalhes da avaliação da EMA da Vaccine Moderna COVID-19, e o completo Plano de gestão de riscos, será publicado em alguns dias. Ensaio clínico dados apresentados pela empresa no pedido de autorização de marketing será publicado no site da Agência site de dados clínicos no devido tempo.

Mais informações estão disponíveis em uma visão geral da vacina em linguagem leiga, incluindo uma descrição dos benefícios e riscos da vacina e por que a EMA recomendou sua autorização na UE.

Como COVID-19 Vaccine Moderna funciona

O COVID-19 Vaccine Moderna atua preparando o organismo para se defender do COVID-19. Ele contém uma molécula chamada RNA mensageiro (mRNA), que tem instruções para fazer a proteína spike. Esta é uma proteína da superfície do vírus SARS-CoV-2 de que o vírus necessita para entrar nas células do corpo.

Quando uma pessoa recebe a vacina, algumas de suas células lêem as instruções do mRNA e produzem temporariamente a proteína spike. O sistema imunológico da pessoa reconhecerá essa proteína como estranha e produzirá anticorpos e ativará as células T (células brancas do sangue) para atacá-la.

Se, posteriormente, a pessoa entrar em contato com o vírus SARS-CoV-2, seu sistema imunológico o reconhecerá e estará pronto para defender o organismo contra ele.

O mRNA da vacina não permanece no corpo, mas é decomposto logo após a vacinação.

Autorização de marketing condicional

A Comissão Europeia irá agora acelerar o processo de tomada de decisão para conceder uma decisão sobre o autorização de comercialização condicional para COVID-19 Vaccine Moderna, permitindo a implementação de programas de vacinação em toda a UE.

A autorização de comercialização condicional é um dos mecanismos reguladores da UE para facilitar o acesso precoce a medicamentos que atendam a uma necessidade médica não atendida, incluindo em situações de emergência, como a atual pandemia.

A autorização de comercialização condicional é uma autorização formal da vacina, que abrange todos os lotes produzidos para a UE e fornece uma avaliação sólida para apoiar as campanhas de vacinação.

Como COVID-19 Vaccine Moderna é recomendado para um autorização de comercialização condicional, a empresa que comercializa a Vacina Moderna COVID-19 continuará a apresentar os resultados do ensaio principal, em curso, durante 2 anos. Este ensaio e estudos adicionais fornecerão informações sobre quanto tempo dura a proteção, quão bem a vacina previne COVID-19 grave, quão bem ela protege pessoas imunocomprometidas, crianças e mulheres grávidas, e se previne casos assintomáticos.

A empresa também realizará estudos para fornecer garantia adicional sobre a qualidade farmacêutica da vacina à medida que a fabricação continua a ser ampliada.

Monitoramento da segurança da vacina COVID-19 Moderna

Em linha com o plano de monitoramento de segurança da UE para as vacinas COVID-19, a Vacina Moderna COVID-19 será monitorada de perto e estará sujeita a várias atividades que se aplicam especificamente às vacinas COVID-19. Embora um grande número de pessoas tenha recebido vacinas COVID-19 em ensaios clínicos, certos efeitos colaterais só podem surgir quando milhões de pessoas são vacinadas.

As empresas são obrigadas a fornecer relatórios mensais de segurança, além das atualizações regulares exigidas pela legislação, e realizar estudos para monitorar a segurança e eficácia das vacinas à medida que são usadas pelo público. Além do que, além do mais, estudos independentes de vacinas COVID-19 coordenado pelas autoridades da UE também fornecerá mais informações sobre a segurança e os benefícios a longo prazo da vacina para a população em geral.

Essas medidas permitirão que os reguladores avaliem rapidamente os dados provenientes de uma variedade de fontes diferentes e tomem as medidas regulatórias apropriadas para proteger a saúde pública, se necessário.

Avaliação da vacina COVID-19 Moderna

Durante a avaliação COVID-19 Vaccine Moderna, o CHMP teve o apoio do comitê de segurança da EMA, PRAC, que avaliou o Plano de gestão de riscos da COVID-19 Vaccine Moderna, e do Força-tarefa de pandemia COVID-19 EMA (COVID-ETF), um grupo que reúne especialistas de todo o Rede europeia reguladora de medicamentos para facilitar uma ação regulatória rápida e coordenada sobre medicamentos e vacinas para COVID-19.

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