A UE avançou com a medicina personalizada - portanto, mais do mesmo em 2015, por favor

Parecer emitido por Aliança Europeia para personalizado Medicina (EAPM) Director Executivo Denis Horgan

Na área dos cuidados de saúde, e especificamente da medicina personalizada, pode-se argumentar que a União Europeia em geral teve um 2014 muito bom.

A Comissão, o Parlamento e o Conselho combinaram-se para fazer avançar a nova legislação de forma satisfatória, tendo em consideração as opiniões de várias partes interessadas - principalmente os doentes (através da EMA), bem como aqueles que constituem a Aliança Europeia para a Medicina Peronalizada (EAPM). Parabenizamos os poderes constituídos por manterem seus olhos e ouvidos abertos e que por muito tempo continue assim.

Grandes progressos foram feitos nas grandes áreas da Diretiva de Ensaios Clínicos, Regulamento de Proteção de Dados (DPR), Questões de Big Data e legislação sobre diagnósticos in vitro, ou IVDs.

Enquanto isso, o Horizonte 2020 avança, a segunda fase da Iniciativa de Medicamentos Inovadores (IMI II) está em andamento e até mesmo o novo processo do Semestre da Comissão poderia ajudar os sistemas de saúde se usado com sabedoria e com visão de futuro, permitindo oportunidades de investimento e treinamento , pesquisa e foco em sustentabilidade.

Com a medicina personalizada, estamos à beira de uma revolução na área da saúde. Mas se podemos apoiar a inovação - e pagar por ela - dependerá de como os sistemas de saúde inteligentes estão alocando recursos da maneira certa. O processo semestral deve levar isso em consideração.

Outro desenvolvimento importante de 2014 poderia ser o ambicioso Fundo Europeu para Investimentos Estratégicos do Presidente da Comissão, Jean-Claude Juncker, que visa dar um "pontapé inicial" na Europa, aumentando € 315 bilhões em três anos. Isso será financiado conjuntamente por investidores privados (€ 252 bilhões) e fundos públicos garantidos do orçamento da UE e do Banco Europeu de Investimento.

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Então, um ano bom e muito agitado. O regulamento do ensaio clínico foi publicado no jornal oficial da UE em maio, enquanto na primavera de 2014 também o Parlamento Europeu votou a proposta da UE para um DPR, que definirá as regras para o tratamento de dados pessoais nos Estados-Membros.

Mas o trabalho ainda não está completo e deve continuar no ano novo. Por exemplo, a EAPM acredita que o Regulamento de Proteção de Dados deve permitir a utilização primária e secundária de dados para fins de investigação no domínio da saúde, tendo em conta as salvaguardas já existentes em toda a UE. Enquanto isso, as melhorias nos ensaios clínicos não devem ser desfeitas pela regulamentação de dados.

Além disso, a revisão da Diretiva IVD apresenta uma oportunidade para fortalecer o atual sistema de aprovação de IVDs em prol da segurança do paciente, competitividade e inovação. Mas é necessário um período de transição de cinco anos para que os fabricantes possam cumprir totalmente os vários novos requisitos.

Não se deve esquecer o fato de que, no mundo em mudança dos cuidados de saúde na Europa, um elemento chave é a educação dos profissionais de saúde. O verdadeiro potencial de toda a nova ciência, construído em torno do perfil genético e do DNA individual, nunca será totalmente realizado, a menos que os médicos da linha de frente tenham o conhecimento e a compreensão para explorá-lo. A UE tem de agir neste domínio e a Aliança apelou a uma acção urgente.

O trabalho do EAPM, incluindo inúmeras reuniões com formuladores de políticas e legisladores, seus quatro Grupos de Trabalho (cobrindo Big Data, educação e treinamento de profissionais de saúde, acesso antecipado e melhor tomada de decisão, roteiro de pesquisa para medicina personalizada além de uma Força-Tarefa de Assuntos Regulatórios), e seu Grupo de Interesse STEPs de 15 MPE multipartidários, está pagando dividendos no esforço para fornecer medicina personalizada para todos os 500 milhões de cidadãos europeus em 28 Estados-Membros.

Mas, como afirmado acima, mais precisa ser feito. Por exemplo, a Aliança espera fortemente que, em 2015 e nos anos seguintes, a UE siga as recomendações dos seus grupos de trabalho, bem como do grupo de interesse STEPs.

STEPs, aliás, significa Tratamento Especializado para Pacientes da Europa e a campanha exige que a União se comprometa a:

. ETAPA 1: Garantir um ambiente regulatório que permita o acesso precoce do paciente a uma medicina personalizada nova e eficaz.

. PASSO 2: Aumentar a P&D para a medicina personalizada, ao mesmo tempo que reconhece seu valor.

. ETAPA 3: Melhorar a educação e o treinamento dos profissionais de saúde.

. ETAPA 4: Apoiar novas abordagens de reembolso e ATS, necessárias para o acesso do paciente à medicina personalizada.

. 5 PASSO: consciência crescente e compreensão da medicina personalizada.

Além disso, em 2015, a União Europeia terá dois dos menores Estados-Membros como presidências rotativas: Letónia e Luxemburgo. As políticas de saúde da Europa precisam de reconhecer e combater as vulnerabilidades inerentes ao sistema de saúde enfrentadas, especificamente, pelos países menores e nas regiões dos maiores. EAPM, portanto, exige uma abordagem SMART - 'Smaller Mestados brasa And Regiões Tojuntos '.

E os pacientes pedem o mesmo: Elke é um austríaco de 24 anos com um câncer raro. Ela disse: “Embora meu país não seja particularmente grande, ainda acho difícil descobrir informações sobre ensaios clínicos. Mesmo assim, meu câncer é tão raro que provavelmente teria que viajar para outro país com um alto custo de dinheiro e tempo. ”

Já no norte da Inglaterra, Samantha - de 53 anos - disse: “Acredito muito na medicina personalizada e, um dia, gostaria de fazer todo o meu DNA. Espero que, quando eu precisar, os serviços de saúde tenham atualizado e compreendam toda essa nova tecnologia maravilhosa. ”

E Mario, de 37 anos, em Roma, disse à EAPM que sua ideia de um Feliz Ano Novo é que suas filhas gêmeas, adolescentes, possam, se necessário, ter a garantia do tratamento certo na hora certa se elas desenvolverem câncer de mama como suas mães fez.

Essas histórias são comuns, mas o futuro é brilhante para a medicina personalizada e a Aliança saúda o trabalho árduo da UE. Esperamos e esperamos que a Comissão, o Parlamento e o Conselho continuem empenhados na promoção da medicina personalizada e na sua implementação eficaz, a fim de ajudar a melhorar drasticamente as opções de saúde dos 500 milhões de cidadãos da UE em 28 Estados-Membros.

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