EFPIA para monitorar projecto de medicina alterações legislativas na Letónia

O órgão comercial de toda a UE que supervisiona a indústria farmacêutica europeia afirma que irá "monitorar" projetos de mudanças legislativas na Letônia que alguns temem que possam levar a um aumento de medicamentos falsificados (foto) entrando na cadeia de suprimentos. 

A Federação Europeia das Indústrias e Associações Farmacêuticas (EFPIA) espera que uma mudança na legislação nacional para a aprovação de medicamentos na Letónia não “comprometa a segurança dos pacientes”.

A intervenção da EFPIA, órgão que representa a indústria farmacêutica que opera na Europa, surge em meio à crescente preocupação de que uma mudança na lei na Letônia favoreça fortemente os chamados importadores paralelos e possa “abrir as comportas” para falsificar medicamentos.

A última reviravolta na longa saga veio na semana passada, quando a agência nacional de drogas da Letônia suspendeu a licença de operação de um atacadista de drogas da Letônia que supostamente foi pego em um esquema de trânsito de drogas falso. Alega-se que a empresa comprou drogas de forma consciente ou inconsciente de uma empresa não licenciada, que se acredita ser sediada na Rússia, embora não haja nenhuma sugestão de que ela tenha procurado falsificar drogas.

A ação vem na sequência de um relatório recente de investigadores italianos que descobriram que havia uma "conexão da Letônia" com uma rede em toda a UE envolvendo remédios falsificados ou roubados. Os últimos desenvolvimentos desta semana dão mais crédito àqueles que afirmam que, de acordo com as propostas apresentadas pelo ministério da saúde da Letônia, os “importadores paralelos” não estarão sujeitos aos mesmos controles e balanços previstos na legislação atual para os importadores registrados na Letônia. Isso, afirmam, poderia colocar em risco a saúde e a segurança do consumidor. Diz-se que as mudanças proporcionarão um “regime muito favorável” para os produtos importados paralelamente, que não está de acordo com as regras que se aplicam aos produtos padrão vendidos no mercado letão.

As preocupações reapareceram após uma grande conferência de saúde EFPIA sediada em Riga, a capital da Letônia (29 a 30 de junho). O comissário de saúde e segurança alimentar da UE, Vytenis Andriukaitis, foi um dos palestrantes. A conferência foi realizada sob os auspícios da Presidência letã cessante do Conselho da União Europeia.

O diretor geral da EFPIA, Richard Bergström, disse a este site: “A EFPIA está ciente de que pacientes em mercados europeus menores nem sempre recebem os medicamentos de que precisam. Uma razão pode ser que o medicamento não seja aprovado localmente ou disponibilizado devido aos altos custos administrativos para as empresas, ou que os volumes sejam pequenos.

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“São motivos legítimos para as empresas agirem de determinada forma, mas não devem prejudicar os pacientes. A EFPIA monitorará as novas disposições na Letônia e levantará preocupações apenas se o novo esquema for mal utilizado ou se colocar em risco a segurança do paciente ao permitir que medicamentos falsificados entrem na cadeia de abastecimento. ” A EFPIA afirma que, de acordo com o projeto de regulamento, as farmácias serão autorizadas a adquirir medicamentos não autorizados à entidade (grossista, farmácia) autorizada noutro Estado-Membro ou no país terceiro e com direito à distribuição de medicamentos, e à sua distribuição produtos na Letónia (importação e distribuição de medicamentos não autorizados). Diz que tal disposição se aplica apenas a circunstâncias "muito excepcionais" e é limitada a "vendas de pacientes nomeados e programas de uso compassivo".

Estas são exceções reconhecidas pela legislação da UE ao requisito de autorização de comercialização. O Tribunal de Justiça, no entanto, decidiu que as vendas de pacientes identificados devem permanecer excepcionais. “Se as condições sob as novas regras ameaçam claramente a natureza excepcional, isso poderia ser um argumento para a ilegalidade e, na verdade, uma comporta potencial para medicamentos falsificados em mercados de terceiros países”, diz a EFPIA, que reúne 33 associações europeias da indústria farmacêutica nacional e 40 líderes empresas de teatro. Ele acrescenta: “Existem preocupações sobre a entrada de medicamentos falsificados na UE, seja por meio de vendas pela Internet ou diretamente na cadeia de abastecimento legítima”.

A EFPIA aponta que a descoberta do Omeprazol genérico falsificado na cadeia de abastecimento alemã em março de 2014 foi o gatilho para a Comissão e os Estados-Membros adotarem uma abordagem "muito restritiva" no que diz respeito a potenciais isenções para medicamentos sujeitos a receita médica do âmbito de a “Diretiva de Medicamentos Falsificados”. Há temores de que a alteração legislativa letã viole várias diretivas da UE, incluindo a Diretiva de Medicamentos Falsificados, adotada em 2011, que visa tornar a cadeia de abastecimento legal de medicamentos totalmente segura.

A EFPIA afirma que a legislação da UE “exige que os medicamentos sujeitos a receita médica tenham de apresentar características de segurança, ou seja, um identificador único ou número de série colocado em cada embalagem, juntamente com a embalagem inviolável”. Outros que expressaram preocupações sobre as propostas da Letônia incluem a Associação de Fabricantes de Produtos Farmacêuticos com Base em Pesquisa Internacional (SIFFA), que representa gigantes farmacêuticos como Pfizer, Novartis e GSK e a Associação Letã de Fabricantes de Genéricos.

Em outro lugar, o órgão de vigilância sediado em Bruxelas, a Fundação Internacional para Melhor Governança (IFBG, enquanto uma questão parlamentar formal foi submetida à Comissão sobre o assunto. A EFPIA assinou recentemente um acordo com o governo da Letônia sobre o "desenvolvimento gradual da cooperação mútua" no no domínio da saúde. A Comissão foi convidada a comentar a controvérsia em Lavia e os progressos que a visita de Andriukaitis a Riga esta semana pode ter alcançado na resolução do problema.

Mas Enrico Brivio, porta-voz da Saúde, Segurança Alimentar, Meio Ambiente, Assuntos Marítimos e Pesca, disse que a Comissão não poderia comentar. Mesmo assim, Caroline Atlani, diretora da Coordenação de Combate à Falsificação da Sanofi, disse: “Remédios falsificados são um perigo real para a saúde do paciente e Riga está sob pressão para revisar ou descartar totalmente as emendas polêmicas”.

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