Avaliação da tecnologia de saúde na UE: Comissão propõe reforçar a cooperação entre os Estados-Membros

Hoje (31 de janeiro), a Comissão apresentou uma proposta para impulsionar a cooperação entre os Estados-Membros na avaliação das tecnologias da saúde. Maior transparência capacitará os pacientes, garantindo seu acesso a informações sobre o valor clínico agregado de novas tecnologias que podem beneficiá-los. Mais avaliações podem levar a ferramentas de saúde inovadoras e eficazes, chegando mais rapidamente aos pacientes. Para as autoridades nacionais, significa ser capaz de formular políticas para seus sistemas de saúde com base em evidências mais robustas. Além disso, os fabricantes já não terão de se adaptar aos diferentes procedimentos nacionais.

O vice-presidente Katainen disse: "O reforço da cooperação na avaliação de tecnologias de saúde a nível da UE aumenta a inovação e melhora a competitividade da indústria médica. O setor dos cuidados de saúde é uma parte crucial da nossa economia, representando aproximadamente 10% do PIB da UE. Estamos propondo uma estrutura regulatória que trará benefícios para os pacientes em toda a Europa, ao mesmo tempo que encoraja a inovação, ajudando na aceitação de inovações em tecnologia médica de alta qualidade e melhorando a sustentabilidade dos sistemas de saúde em toda a UE. "

O Comissário de Saúde e Segurança Alimentar, Vytenis Andriukaitis, acrescentou: "Hoje, a Comissão colocou as rodas em movimento para melhorar a qualidade, cuidados de saúde inovadores para o benefício dos pacientes, especialmente aqueles com necessidades médicas não satisfeitas. Também espero que esta iniciativa resulte em mais uso eficiente de recursos pelos Estados membros por meio da combinação de recursos e intercâmbio de experiências, evitando assim duplicações na avaliação de produtos idênticos. "

O regulamento proposto sobre a avaliação das tecnologias da saúde (HTA) abrange novos medicamentos e determinados novos dispositivos médicos, proporcionando a base para uma cooperação permanente e sustentável a nível da UE para avaliações clínicas conjuntas nestas áreas. Os Estados-Membros poderão utilizar ferramentas, metodologias e procedimentos comuns de ATS em toda a UE, trabalhando em conjunto em quatro áreas principais: 1) em avaliações clínicas conjuntas com enfoque nas tecnologias de saúde mais inovadoras com maior impacto potencial para os doentes; 2) em consultas científicas conjuntas por meio das quais os desenvolvedores podem buscar aconselhamento das autoridades de ATS; 3) na identificação de tecnologias de saúde emergentes para identificar tecnologias promissoras com antecedência; e 4) na continuidade da cooperação voluntária em outras áreas.

Cada país da UE continuará a ser responsável pela avaliação dos aspectos não clínicos (por exemplo, econômicos, sociais, éticos) da tecnologia da saúde e pela tomada de decisões sobre preços e reembolso.

Próximos passos

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A proposta será agora discutida pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho de Ministros. Espera-se que, uma vez adotado e entrado em vigor, se torne aplicável três anos depois. Após a data de aplicação, está previsto um novo período de três anos para permitir uma abordagem de integração progressiva para os Estados-Membros se adaptarem ao novo sistema.

Contexto

A proposta surge após mais de 20 anos de cooperação voluntária nesta área. Após a adoção da Diretiva de Saúde Transfronteiriça (2011/24 / UE), uma rede voluntária em toda a UE sobre ATS composta por órgãos ou agências nacionais de ATS foi criada em 2013 para fornecer orientação estratégica e política aos co- operação a nível da UE. Este trabalho, complementado por três Ações Conjuntas consecutivas^[1] sobre ATS, permitiu à Comissão e aos Estados membros construir uma base sólida de conhecimentos sobre metodologias e intercâmbio de informações com relação à avaliação de tecnologias em saúde.

A cooperação em matéria de ATS numa base sustentável a nível da UE deve garantir que todos os países da UE possam beneficiar dos ganhos de eficiência, maximizando o valor acrescentado da UE. A cooperação reforçada da UE nesta área é amplamente apoiada pelas partes interessadas no acesso atempado dos pacientes à inovação. As partes interessadas e os cidadãos que responderam à consulta pública da Comissão demonstraram um apoio esmagador, com quase todos (98%) a reconhecer a utilidade da ATS e 87% a concordar que a cooperação da UE em matéria de ATS deve prosseguir para além de 2020.

Mais informação

Perguntas e Respostas: Proposta da Comissão sobre Avaliação de Tecnologia em Saúde

@EU_Health

[1] EUnetHTA Joint Action 1, 2010-2012,) EUnetHTA Joint Action 2, 2012-2015 e EUnetHTA Joint Action 3, 2016-2019