EAPM - Avanço da terapia genética com medicamentos de terapia avançada

Boa tarde, e bem-vindos, colegas da saúde, à primeira atualização da Aliança Europeia para a Medicina Personalizada (EAPM) da semana, uma vez que avançamos com muito prazer para o Natal. O EAPM acaba de lançar um artigo importante sobre terapia genética - mais sobre isso abaixo, junto com as atualizações habituais, escreve Director Executivo EAPM Denis Horgan. 

ATMPs impulsionam perspectivas de combate a doenças graves

EAPM lançou um artigo sobre terapia genética, com base em sua recente discussão política, 'Impulsionando os cuidados de saúde com produtos medicinais de terapia avançada '. Os desafios enfrentados pelo setor, complicando a tradução da pesquisa para o acesso do paciente. O desenvolvimento científico, clínico e as questões regulatórias são agravadas por experiência limitada com uso clínico e comercial, know-how de fabricação limitado, custos elevados e dificuldades em acessar financiamento e investimento para desenvolvimento.

As questões de preço, reembolso e acesso ao mercado são um desafio adicional, especialmente na Europa, onde o desconhecimento da tecnologia e a incerteza sobre o uso de evidências do mundo real induzem a cautela entre os médicos, órgãos de avaliação de tecnologia de saúde e pagadores. Há uma necessidade de uma revisão da adequação da estrutura regulatória e de acesso ao mercado para esses produtos, desenvolvimento focado de dados, parcerias público / privadas e maior colaboração entre governos, médicos, seguradoras, pacientes e empresas farmacêuticas.

Este documento faz recomendações específicas para todas as partes interessadas, desde o diálogo inicial sobre produtos potenciais, vinculação de dados clínicos e registros de pacientes ou padronização de estruturas de controle, até uma abordagem abrangente para geração de evidências, avaliação, preços e pagamento para ATMPs. O papel esta disponivel SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA.

5.1 bilhões de euros garantidos para o Programa de Saúde da UE 

Em 14 de dezembro, o maior Programa de Saúde da UE de todos os tempos e as regras para distribuir seus fundos de 5.1 bilhões de euros foram acordadas. Negociadores do Parlamento Europeu e dos Estados-Membros da UE chegaram a um acordo sobre a lei que cria o chamado Programa 'EU4Health' da União Europeia a partir de 2021. 

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"A pandemia COVID-19 revelou que a Europa não estava equipada para lidar com uma grave crise de saúde. Durante o primeiro pico da pandemia, não tínhamos apenas médicos, enfermeiras e equipe médica, mas também medicamentos e equipamentos médicos. Nunca deve Acontece de novo que um médico deve escolher quem vive ou morre porque o hospital não tem recursos para ajudar a todos ", disse Cristian Silviu Bușoi, eurodeputado do Grupo PPE, o principal negociador do Parlamento Europeu e um forte apoio da EAPM.

“Portanto, o programa irá alocar fundos para o estabelecimento de uma reserva para produtos essenciais em crise, pessoal médico e de saúde, em sinergia e complementaridade com outros instrumentos da UE”, acrescentou. O requisito para o programa de saúde que Bușoi negociou é um aumento no financiamento da saúde no novo orçamento de longo prazo da UE. 

O Grupo PPE também queria que o programa apoiasse a formação de pessoal de saúde, reduzisse as desigualdades na saúde, apoiasse a digitalização no setor da saúde, financiasse um plano mestre contra o cancro e devolvesse a produção de medicamentos à Europa.

A OMS não prevê que as vacinas COVID-19 se tornem obrigatórias

A Organização Mundial da Saúde (OMS) não prevê que os países obriguem os cidadãos a tomar as novas vacinas COVID-19 que foram desenvolvidas, disse um funcionário. “Não acho que prevemos nenhum país criando um mandato para vacinas”, disse Kate O'Brien, diretora de vacinas e produtos biológicos da OMS, em entrevista coletiva.

Aumenta a pressão sobre o regulador de medicamentos da UE para aprovar a vacina COVID-19

O regulador de medicamentos da Europa está sob pressão crescente para aprovar rapidamente a vacina COVID-19 desenvolvida pela BioNTech da Alemanha, disseram as autoridades, à medida que as vacinas começam na Grã-Bretanha e nos Estados Unidos. O esforço ressalta os atritos entre reguladores e governos que desejam conter a pandemia que matou mais de 1.6 milhão de pessoas em todo o mundo. Quatro fontes da UE disseram que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) tem estado sob pressão da Comissão Europeia e dos governos da UE para aprovar vacinas mais rapidamente. Um funcionário da EMA disse em 14 de dezembro que a pressão dos governos da UE aumentou sobre a agência “por meio dos canais usuais de comunicação” após 2 de dezembro, quando o regulador britânico concedeu uma autorização de emergência para a vacina Pfizer / BioNTech.

Secretário de saúde do Reino Unido anuncia descoberta de nova variante do coronavírus 

Secretário de Saúde do Reino Unido Matt Hancock compareceu à Câmara dos Comuns na segunda-feira (14 de dezembro) para dar uma declaração urgente aos parlamentares sobre a pandemia de coronavírus no Reino Unido. Ele disse que os especialistas identificaram uma nova variante do COVID-19 que pode ser responsável pela "disseminação mais rápida" no sudeste da Inglaterra. 

Hancock disse: "Nos últimos dias, graças à nossa capacidade genômica de classe mundial no Reino Unido, identificamos uma nova variante do coronavírus que pode estar associada à disseminação mais rápida no sul da Inglaterra." 

Ele acrescentou: "A análise inicial sugere que esta variante está crescendo mais rápido do que as variantes existentes. Atualmente identificamos mais de 1,000 casos com esta variante predominantemente no sul da Inglaterra, embora os casos tenham sido identificados em quase 60 diferentes áreas de autoridade local."

Quando questionado se a nova variante terá impacto na eficácia da vacina, Hancock disse: "O conselho médico que temos é altamente improvável que esta nova variante afetará a vacina e o impacto da vacina. Mas sabemos disso. nos próximos dias e semanas, conforme a nova vertente é cultivada em Porton Down e, em seguida, os testes realizados nela. ”

QUEM é um pouco mais circunspecto

A Organização Mundial de Saúde está ciente da nova variante do COVID-19 que surgiu na Grã-Bretanha, mas não há evidências de que a cepa se comporte de forma diferente dos tipos existentes do vírus, disse na segunda-feira (14 de dezembro). “Estamos cientes de esta variante genética relatada em 1,000 indivíduos na Inglaterra ”, disse o especialista em emergências da OMS, Mike Ryan, em uma coletiva de imprensa em Genebra. “As autoridades estão analisando sua importância. Vimos muitas variantes, este vírus evolui e muda ao longo do tempo. ”

FDA autoriza vacina após pressão Trump extrema 

A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos deu na sexta-feira (11 de dezembro) autorização de uso emergencial para a primeira vacina contra o coronavírus do país, lançando o que os cientistas esperam ser uma contra-ofensiva crítica contra um patógeno que já matou mais de 290,000 americanos, destruindo o social da nação e tecido político e devastou a economia. 

A autorização histórica da vacina da Pfizer e BioNTech para pessoas com 16 anos ou mais, apenas 336 dias após o projeto genético de um novo coronavírus ter sido compartilhado online por cientistas chineses, desencadeia um processo de distribuição complexo e altamente coreografado com o objetivo de acelerar vacinas em todo os Estados Unidos para conter a pandemia. 

O presidente dos Estados Unidos, Donald Trump, colocou o FDA sob extrema pressão para aprovar a vacina, descrevendo a organização como uma "tartaruga velha e lenta" em um tweet. A ação da FDA veio depois que o chefe de gabinete da Casa Branca, Mark Meadows, disse na sexta-feira ao comissário da FDA Stephen Hahn para se preparar para apresentar sua renúncia se a agência não liberar a vacina até o final do dia, de acordo com pessoas familiarizadas com a situação que falaram sobre a condição do anonimato porque não foram autorizados a discutir o ocorrido. 

E isso é tudo para o início da semana do EAPM - não se esqueça de verificar nosso artigo sobre terapia genética SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA, tenha uma excelente semana.

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