Agência Europeia de Medicamentos irá avaliar a vacina BioNTech / Pfizer para autorização em 21 de dezembro

Comitê de medicamentos humanos da EMA (CHMP) e seus especialistas têm trabalhado intensamente nas últimas semanas para avaliar os dados enviados pela BioNTech e Pfizer no contexto do autorização de comercialização condicional (CMA) pedido para BNT162b2, uma vacina de mRNA COVID-19.

A taxa de progresso depende de uma avaliação robusta e completa da qualidade, segurança e eficácia e é determinado pela disponibilidade de informações adicionais da empresa para responder às questões levantadas durante a avaliação.

Após o recebimento ontem à noite de dados adicionais solicitados pelo CHMP da empresa e enquanto se aguarda o resultado da sua avaliação, uma reunião excepcional do CHMP agora foi agendado para 21 de dezembro para concluir, se possível. A reunião planejada para 29 de dezembro será mantida, se necessário.

A CHMP irá concluir sua avaliação o mais cedo possível e apenas quando os dados sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina forem suficientemente robustos e completos para determinar se os benefícios da vacina superam seus riscos.

Uma vez que o CHMP recomenda um autorização de marketing, a Comissão Europeia irá acelerar o seu processo de tomada de decisão com vista a conceder um autorização de marketing válido em todos os estados membros da UE e EEE dentro de alguns dias.

EMA, seus especialistas europeus e a Comissão Europeia estão trabalhando para o primeiro autorização de marketing de uma vacina COVID-19, com todas as salvaguardas, controles e obrigações que um CMA impõe, incluindo:

• Informações completas de prescrição e Folheto informativo wom instruções detalhadas para uso seguro;
• um plano robusto de gerenciamento de riscos e monitoramento de segurança;
• controles de fabricação, incluindo controles de lote para vacinas e condições de armazenamento;
• um plano de investigação para uso em crianças, e;
• obrigações pós-aprovação legalmente vinculativas (ou seja, condições) e um quadro jurídico claro para avaliação de emergentes eficácia e dados de segurança.

A autorização de marketing garante que as vacinas COVID-19 cumprem os mesmos elevados padrões da UE que para todas as vacinas e medicamentos. Será válido em todos os Estados-Membros da UE ao mesmo tempo, permitindo a todos os Estados-Membros beneficiarem do trabalho conjunto realizado a nível da UE e permitindo-lhes iniciar a implementação das suas campanhas de vacinação ao mesmo tempo.

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