Eurodeputados defendem melhores padrões de segurança e qualidade para substâncias de origem humana 

Os eurodeputados da comissão ENVI pretendem reforçar medidas para garantir uma melhor proteção aos cidadãos que doam sangue, tecidos ou células, ou que são tratados com estas substâncias.

A Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar (ENVI) adotou a sua posição sobre as novas regras que regem a utilização das chamadas substâncias de origem humana (SoHO) na UE, com 59 votos a favor, quatro contra e quatro abstenções. A lei aplica-se a substâncias – como sangue e seus componentes (glóbulos vermelhos/brancos, plasma), tecidos e células – que são utilizadas para transfusões, terapias, transplantes ou reprodução medicamente assistida.

Doações voluntárias e não remuneradas

Os eurodeputados insistem que os países da UE devem permitir a compensação ou o reembolso por perdas ou despesas, relacionadas com a sua participação em doações, a dadores vivos. Isto poderia ser facilitado através, por exemplo, de licenças compensatórias, reduções fiscais ou subsídios fixos estabelecidos a nível nacional. Salientam que a compensação não deve ser utilizada como um incentivo para recrutar doadores, nem conduzir à exploração de pessoas vulneráveis. Os eurodeputados também querem que os países da UE apliquem regras estritas sobre a publicidade em torno dos donativos do SoHO, o que deverá proibir quaisquer referências a recompensas financeiras.

Protegendo o abastecimento

A fim de garantir a autonomia do fornecimento destas substâncias à UE, os países da UE devem estabelecer “planos nacionais de emergência e continuidade de fornecimento”, que devem incluir medidas para garantir uma base de doadores resiliente, monitorização do fornecimento de SoHOs críticos e propostas para melhorar cooperação entre países com reservas excedentárias e países com escassez. Os eurodeputados também apelam à UE para estabelecer um canal de comunicação digital como parte destes planos nacionais, para armazenar e analisar informações sobre a disponibilidade, flutuações e potencial escassez de SoHOs.

Estratégia da UE

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Os eurodeputados querem que a Comissão crie uma lista da UE de SoHOs críticos, acompanhada de um roteiro com metas ambiciosas para garantir a sua disponibilidade. A estratégia deve incluir campanhas de comunicação sobre os tipos de donativos disponíveis, formação de profissionais de saúde para aumentar a sensibilização sobre os donativos e facilitar o intercâmbio de boas práticas.

Após a votação, relator Nathalie Colin-Oesterlé (PPE, FR) afirmou: “Esta lei é crucial para a segurança dos doadores, o bem-estar dos pacientes, a segurança do abastecimento e o desenvolvimento de técnicas médicas inovadoras na Europa. Ao melhorar a coordenação e o intercâmbio de informações, o fluxo de SoHO e de conhecimentos médicos associados será facilitado em benefício dos pacientes europeus. Embora a Europa importe atualmente uma parte das suas necessidades de SoHO, incluindo 40% do seu plasma, o compromisso que alcançámos compromete o nosso continente a garantir o seu abastecimento a longo prazo.”

Próximos passos

O plenário deverá votar o seu mandato de negociação durante a sessão plenária de setembro de 2023, em Estrasburgo.

Contexto

A projecto de regras apresentada pela Comissão em 14 de julho de 2022 revoga o sangue e tecidos e células directivas, à luz dos novos desenvolvimentos científicos, técnicos e sociais. Todos os anos, os pacientes da UE beneficiam de mais de 25 milhões de transfusões de sangue, de um milhão de ciclos de reprodução medicamente assistida, de mais de 35,000 XNUMX transplantes de células estaminais (principalmente para cancros do sangue) e de centenas de milhares de tecidos de substituição (por exemplo, para aplicações ortopédicas, cutâneas, cardíacas ou problemas oculares).

Mais informação 

• Emendas de compromisso  
• Arquivo Procedimento  
• trem legislativa  
• Serviço de Investigação do PE: Revisão da legislação da UE relativa ao sangue, tecidos e células  
• Fotografias, vídeos e material áudio gratuitos – Política de saúde da UE  

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