Conversas sobre proteção de dados devem fazer um caso especial para pesquisa

Por Aliança Europeia para a Medicina Director Executivo personalizado Denis Horgan 

As negociações sobre proteção de dados estão atualmente em pleno andamento no "trílogo" do Conselho Europeu, da Comissão e do Parlamento. A Aliança Europeia para a Medicina Personalizada (EAPM), com sede em Bruxelas, e muitas outras partes interessadas estão preocupadas com o fato de o Regulamento de Proteção de Dados proposto ir longe demais, ser muito cauteloso e, assim, bloquear a realização e o compartilhamento de pesquisas médicas vitais.

Isso teria um efeito colateral enorme e negativo sobre o bem-estar de milhões de cidadãos da UE. Estamos em um território perigoso para o futuro da saúde. É claro que os pacientes acreditam que é de vital importância compartilhar seus dados para a pesquisa. E já existem salvaguardas sólidas e eficazes para proteger o público nessas circunstâncias, incluindo a obrigação de submeter o uso a comitês de ética.

É um equívoco pensar que é impossível manter os dados pessoais seguros - e também por muito tempo - ao mesmo tempo em que permite seu uso para fins de pesquisa médica. Ele tem sido usado em pesquisas há décadas e as razões para seu armazenamento não têm nada a ver com o que a UE teme que empresas como o Google e o Facebook possam usá-lo. Jogar dados médicos em um cobertor protetor abrangente é perder completamente as distinções e, portanto, a questão toda.

Sempre que possível, os pesquisadores pedem consentimento antes de usar os dados pessoais. Mas às vezes o consentimento não pode ser buscado em termos práticos. Para citar apenas um exemplo, um estudo pode envolver milhares de pessoas em uma escala pan-europeia, e conseguir que todas elas solicitem seu consentimento cria sérios problemas logísticos. E se eles morreram? Jogamos fora todos esses dados valiosos armazenados ao longo dos anos, ignorando assim as necessidades de 500 milhões de pacientes em potencial em 28 estados membros?

Considere o fato de que o Estudo Longitudinal Europeu de Gravidez e Infância (ELSPAC) trabalha muito para entender mais sobre saúde infantil e lida com mais de 40,000 crianças, bem como suas famílias, em toda a Europa. É uma inovação da Organização Mundial da Saúde e tem coletado uma grande quantidade de dados por meio de questionários. Todos os participantes deram um consentimento amplo, ao invés de específico, para que esses dados sejam compartilhados para a pesquisa. O problema é que o Parlamento Europeu está a tentar restringir a utilização de dados pseudónimos «sem consentimento específico», o que significaria que a ELSPAC (e / ou outro organismo a trabalhar de forma semelhante) teria de contactar cada doador de dados individualmente. Imagine o tempo e o custo. Simplesmente não é viável, então 'bang!' vai essa oportunidade de pesquisa.

Outro exemplo poderia ser, por exemplo, um estudo colaborativo do câncer de próstata usando um grande conjunto de dados para a pesquisa do câncer para investigar fatores de risco hereditários. O uso de novas ferramentas, junto com essa enorme mineração de dados, já está permitindo aos cientistas descobrir a probabilidade de uma determinada pessoa desenvolver câncer de próstata por causa de sua constituição genética. Esta é a medicina preventiva personalizada no seu melhor.

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Infelizmente, com esses dados pseudônimos, o Parlamento gostaria que os pesquisadores demonstrassem que os estudos não poderiam “ser realizados” sem eles e são de “alto interesse público”. Como provar isso? Como alguém pode saber qual valor importante a pesquisa pode ter em um futuro próximo ou, na verdade, mais adiante? Aliás, para tal estudo, o uso de dados anônimos está fora de questão porque há uma necessidade de vincular dados sobre pessoas de diferentes conjuntos de dados.

Portanto, há muito em que pensar, mas realmente não deve ser tão confuso quanto pode parecer. Isso apesar do fato de que mais de 4,000 emendas foram apresentadas em conexão com esta peça legislativa.

Um breve histórico: o regulamento e as conversas em andamento que o cercam têm como objetivo atualizar a diretiva de proteção de dados fora de contato, que originalmente não considerou os grandes saltos tecnológicos, o crescimento das redes sociais e a expansão da computação em nuvem, entre outros problemas. Quando eventualmente entrar em vigor, exceto por um período de transição de dois anos (porque é um regulamento, e não uma diretiva), terá um efeito imediato em todos os 28 países da UE e não precisará de qualquer legislação habilitadora a ser aprovada individualmente governos.

A quantidade de dados disponíveis (não apenas em saúde, é claro) nunca foi maior - continuará a crescer - e seus usos para fins de pesquisa são inestimáveis. Os envolvidos nas discussões da trilogia precisam observar que a ciência não para de avançar, e o uso da genética na medicina personalizada, a existência de biobancos e a disponibilidade de supercomputadores para fins de processamento de dados, todos se combinam para potencializar o uso do chamado Big Data, enorme na área da saúde.

Big Data pode ser usado para impulsionar a inovação em pesquisa translacional e resultados de saúde personalizados para o indivíduo - oferecendo o potencial de revolucionar a eficácia das intervenções de saúde em sistemas públicos de saúde cada vez mais escassos. O amplo consentimento em pesquisas de saúde, permitindo aos pacientes a capacidade de transmitir dados para uso atual e futuro dentro de seus parâmetros, é vital e o EAPM prefere um 'consentimento único'.

Como aludido anteriormente, isso ocorre porque voltar ao doador repetidamente para obter um consentimento específico em uma área específica de pesquisa é sempre impraticável e eventualmente se tornará impossível após a morte. Embora a Comissão pareça compreender a necessidade de regras que permitam a investigação na UE, o Parlamento Europeu tem dado menos apoio.

Sua posição incluía algumas emendas que ameaçam ter um sério impacto na pesquisa se forem finalmente adotadas. Por meio de intensas discussões e reuniões contínuas - bem como artigos publicados - o EAPM está fazendo o possível para contrabalançar esses impactos potencialmente negativos. Inicialmente, os textos do Conselho e do Parlamento divergiam amplamente e, embora nunca se esperasse um acordo sobre o Regulamento de Proteção de Dados antes do final deste ano, as discussões podem muito bem começar em 2016.

A EAPM argumentou, e continua a fazê-lo, que a versão do Parlamento, que parece prever apenas dois tipos de dados - pessoais e anônimos - poderia comprometer seriamente a pesquisa em saúde. Isso ocorre porque os dados usados ​​na pesquisa em saúde geralmente contêm identificadores indiretos.

No entanto, neste verão, o Conselho de Ministros apresentou sua própria versão - uma proposta muito mais ponderada em que o uso posterior de dados pessoais não é considerado incompatível com o uso original para o qual os dados foram processados. De acordo com esta proposta, o consentimento de base ampla seria permitido, enquanto qualquer pesquisa realizada sem consentimento seria deixada para a própria legislação dos Estados-Membros. E do jeito que está, qualquer pesquisa baseada em registros de milhões de pacientes precisaria do consentimento informado de cada paciente.

Além de qualquer outra coisa, isso zomba dos apelos para reduzir o desperdício na regulamentação e gestão da pesquisa, bem como das iniciativas focadas no compartilhamento responsável de dados individuais vinculados a ensaios clínicos. De modo geral, as organizações de pacientes (assim como os pesquisadores) preferem muito as propostas do Conselho, com pesquisas sugerindo que a maioria dos pacientes fica feliz em compartilhar seus dados para certos tipos de pesquisa - desde que haja confiança. Claramente, as soluções precisam ser encontradas e a Aliança está confiante de que as questões estão indo na direção certa.

Mas deve haver, absolutamente deve haver uma separação para a pesquisa médica. Para os pacientes de hoje e os muitos milhões que se seguirão.

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