Conferência virtual global no caminho certo - Cuidado eficaz com o regulamento de diagnóstico in vitro da UE

Boa tarde, e bem-vindo ao mais recente update da European Alliance for Personalized Medicine (EAPM). A próxima conferência EAPM virtual acontecerá na próxima semana, e temos ideias sobre o IVDR, escreve o Diretor Executivo da EAPM, Dr. Denis Horgan.

Conferência Virtual Global

Na próxima quarta-feira, dia 27 de outubro, terá lugar uma conferência / webinar virtual organizada pela EAPM. O título do banner é 'Um destino à vista: fazer o certo para levar cuidados de saúde personalizados aos pacientes '. Gostaríamos de aproveitar esta oportunidade para convidá-lo a se juntar a nós neste evento importante. voce pode registrar SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA e clique no link para ver a agenda SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA. 

Os sistemas de saúde nem sempre estão prontos para responder às oportunidades. A natureza disruptiva do atendimento personalizado e do COVID-19 desafia os padrões tradicionais de pensamento. Práticas, presunções e até preconceitos que datam de antes do milênio resistem a uma abordagem do século 21 para os cuidados de saúde. É necessária uma discussão política para concretizar o potencial da saúde personalizada globalmente e capacitar o empreendimento científico que pode beneficiar a população de todo o planeta. A conferência na próxima quarta-feira, 27 de outubro, tratará disso. Os participantes serão selecionados entre as principais partes interessadas, cuja interação criará um fórum de discussão intersetorial, altamente relevante e dinâmico. 

Discussão legislativa: implicações para o atendimento eficaz da regulamentação de diagnósticos in vitro da UE (IVDR)

Conforme mencionado no início desta semana, uma recente mesa-redonda de especialistas explorou aspectos de desafios específicos para determinar até que ponto as implicações do IVDR são totalmente compreendidas - e a conclusão esmagadora foi que muitas perguntas permanecem sem resposta. Por exemplo, ainda não há uma resposta clara disponível sobre quais serão os requisitos em relação à correspondência de um teste de diagnóstico específico com uma terapia específica. 

Um outro caso do painel de especialistas enfocou as mudanças no paradigma emergente em uma área de doença específica - AML - devido à introdução do NGS, e expôs incertezas adicionais sobre o impacto do IVDR em quais métodos são usados ​​na prática clínica. Outras questões permanecem sobre qual seria a posição do IVDR quando um perfil genômico abrangente é usado e uma mutação acionável é identificada fora da indicação aprovada, e particularmente se o diagnóstico complementar for pareado com um medicamento específico em outro cenário de doença. Outro caso analisou quais metodologias de teste seriam aceitáveis ​​no IVDR, onde um medicamento é aprovado, mas o diagnóstico complementar não está disponível no momento do lançamento 

Resumo das desvantagens

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Sem um acordo da outra instituição da UE para a recente proposta da Comissão ao IVDR, existe o risco de que qualquer nicho - e não tanto - o nicho - os exames médicos de IVD desapareçam. Os participantes da recente mesa-redonda de especialistas relataram que fontes da indústria já declararam que alguns testes simplesmente não estarão disponíveis se o regime for aplicado nos prazos previstos. “Haverá problemas reais pela frente”, acrescentou o participante: “Não sabemos quais testes teremos disponíveis no próximo ano”. 

A disponibilidade já é desigual em toda a Europa. E agora é evidente que a consciência das dificuldades iminentes também varia amplamente de país para país, com uma alta percepção dos riscos na Holanda, mas ainda apenas um senso limitado de urgência na Hungria.

Além disso, as empresas que decidirem buscar derrogações nacionais para seus produtos, a fim de mantê-los no mercado, seriam obrigadas a gerar uma onda de burocracia que poderia sobrecarregar seus próprios recursos e criar um impasse nas agências reguladoras nacionais, uma vez que haverá mais de 20,000 produtos que precisarão de certificação pela primeira vez. 

A desigualdade no acesso aos testes também será multiplicada, uma vez que se os fabricantes forem obrigados a buscar autorização país por país, eles inevitavelmente priorizarão os mercados maiores primeiro, deixando os mercados menores ainda mais desfavorecidos do que já estão. Outras desvantagens são que a falta de infraestrutura regulatória adequada, particularmente capacidade insuficiente entre os organismos notificados, tenderá a limitar a concorrência, com os fornecedores mais estabelecidos se beneficiando à custa da diversidade entre laboratórios menores e empresas e instituições.

Soluções Potenciais

A solução mais óbvia - senão politicamente a mais simples - para esta situação difícil consiste em alterar a legislação de modo a permitir uma maior flexibilidade na sua aplicação, tal como proposto recentemente pela Comissão. Existe um forte apoio a esta abordagem: em maio de 2021, o Parlamento Europeu solicitou o adiamento por um ano, e o Conselho de Ministros da Saúde de junho de 2021 solicitou uma "ação legislativa" para abordar a transição do IVDR. Isso é amplamente considerado como um mandato para a Comissão Europeia redigir uma proposta de alteração do IVDR, e há esperanças de que tal proposta possa realmente surgir no início do outono.

No entanto, essa visão não é universalmente compartilhada, e dentro da UE existem fortes defensores da rápida implementação da legislação nos prazos estabelecidos - incluindo a organização europeia de consumidores BEUC e o ministro da saúde dinamarquês, que pediu que controles mais rígidos sejam introduzidos rapidamente para verificar a validade dos testes Covid. Há um impulso político perceptível por trás da implementação inicial, reforçado pela inércia administrativa que tende a militar contra mudanças de direção de última hora.

Recomendações do PAINEL DE ESPECIALISTAS EAPM

As soluções precisam ser decididas e amplamente comunicadas o mais rápido possível para fornecer clareza e certeza aos pacientes, sistemas de saúde e indústria. Qualquer solução deve garantir que todos os IVDs possam ser certificados e fazer a transição no prazo. Soluções diferentes podem funcionar, desde que garantam que uma infraestrutura mínima viável esteja em vigor antes do prazo de certificação, mas todas devem abranger todos os IVDs que precisam de um certificado de organismo notificado. Só assim será possível garantir a não interrupção de pacientes, hospitais, laboratórios e profissionais de saúde. 

Tendo isto em mente, a Comissão Europeia e o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos devem designar um número suficiente de organismos notificados e garantir que todos os elementos e procedimentos necessários para certificar as várias categorias de DIV estão totalmente operacionais. Isso poderia permitir uma combinação de cenários: postergação com períodos de carência ampliados / mais longos para algumas categorias, acompanhada de transição em fases, de modo a garantir o acesso do paciente e permitir que a inovação continue.

Acima de tudo, há uma necessidade crucial de trabalhar em conjunto entre todas as partes interessadas para transmitir urgentemente uma mensagem coerente aos formuladores de políticas - incluindo o fato de que, no momento da redação, faltam apenas nove meses para o prazo final da legislação.

Em outras notícias....

Restrições à alta na República Tcheca 

Os requisitos de máscara serão expandidos e o período de validade dos testes de PCR e antígeno será reduzido, anunciou o ministério da saúde tcheco, em resposta ao número crescente de casos de coronavírus. A República Tcheca é um dos vários países do Leste Europeu que está vendo o ressurgimento do COVID-19. Vacinou 57% de sua população - bem acima da Romênia e da Bulgária, mas fica atrás de países da Europa Ocidental, como França, Espanha e Itália.

Situação no Reino Unido 'totalmente previsível'

O aumento dos casos de coronavírus no Reino Unido ocorreu em grande parte como resultado do relaxamento de quase todas as restrições em julho, disseram vários especialistas. Chris Dye, professor de epidemiologia da Universidade de Oxford, disse que a diferença entre o Reino Unido e o resto da Europa Ocidental é que a Grã-Bretanha é “realmente negligente na saúde pública”. Era “totalmente previsível”, disse Deepti Gurdasani, epidemiologista da Queen Mary University London. Enquanto os médicos pedem a reintrodução urgente de medidas como o uso de máscaras, o governo britânico até agora optou por rejeitar os apelos para implementar o chamado 'Plano B'.

E isso é tudo do EAPM para esta semana - não se esqueça, você pode se inscrever para a conferência EAPM de 27 de outubro SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA e clique no link para ver a agenda SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA. Fique seguro, tenha um excelente final de semana, até a semana que vem.

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