#Saúde: o esquema 'PRIME' deve aproximar o acesso a novos medicamentos

Esta semana, tA Agência Europeia de Medicamentos (EMA) lançad Está Esquema PRIME. Significa PRIority MEdicines e destina-se a "fortalecer o apoio a medicamentos que atendam a uma necessidade médica não atendida", escreve Aliança Europeia para personalizado Medicina Director (EAPM) Executivo Denis Horgan.

Saúde e Segurança Alimentar Comissário Vytenis Andriukaitis disse: "O lançamento do PRIME é um grande passo para os pacientes e suas famílias que há muito esperam ter acesso mais rápido a tratamentos seguros para suas necessidades médicas não atendidas, como câncer raro, Alzheimer,doença s e outras demências."

Ele acrescentou: "Por meio de suporte científico aprimorado, este esquema também pode ajudar, por exemplo, a acelerar o desenvolvimento e autorizarzação de novas classes de antibióticos ou suas alternativas em uma era de aumento da resistência antimicrobiana."

Andriukaitis também apontou que o esquema PRIME otimiza a utilização do atual quadro regulamentar que pode contribuir para as prioridades da Comissão Europeia em termos de promoção da inovação, do emprego, do crescimento e da competitividade.

A romance EMA esquema tem sido fortemente apoiado por partes interessadas, como a Aliança Europeia para a Medicina Personalizada (EAPM), que há muito faz campanha para esse programa. Na preparação para o seu lançamento, PRIME,s princípios fundamentais foram lançados para uma consulta pública de dois meses, levando em consideração os comentários das partes interessadas.

A EAPM trabalhou arduamente para fazer lobby para um melhor acesso dos pacientes a novos medicamentos e este foi um dos principais impulsos da Presidência luxemburguesa da UE,s Conclusões do Conselho sobre medicina personalizada lançadas em dezembro de 2015.

Agora, reconhecendo a necessidade de definir barreiras e desenvolver soluções putativas para a questão do acesso do paciente, a Aliança, sediada em Bruxelas, dirige um Grupo de Trabalho sobre Acesso que existe para desenvolver recomendações de políticas. Atualmente, está procurando maneiras de garantir que o Grão-Ducado,s As conclusões do Conselho são implementadas.

Anúncios

Parte do problema de acesso diz respeito a the EU,s diretiva sobre os direitos dos pacientes para atendimento transfronteiriço - o que certamente tem não devidamente implementado em toda a Europa e oferece uma demonstração gráfica de quão longe a UE28 permanece de qualquer coerência real na política de saúde e na inovação.

A eficácia da diretiva depende da colaboração a nível europeu. Mas esse tipo de colaboração está em falta quando a UE aborda muitos aspectos da saúde - uma deficiência que ameaça minar o que é um iniciativa bem intencionada.

Tem havido um persistente falha em estabelecer uma cooperação eficaz em saúde em a Nível europeu e há um claro necessidade da diretiva transfronteiriça agir como ponta de lança da mudança que beneficiará a inovação.

PRIME representa boas notícias. O esquema está focado em medicamentos que podem oferecer uma grande vantagem terapêutica sobre os tratamentos existentes ou beneficiar pacientes sem opções de tratamento. Estes são considerados medicamentos prioritários na UE.

Através da o esquema, a EMA afirma que "oferece suporte antecipado, proativo e aprimorado para desenvolvedores de medicamentos para otimizar a geração de dados robustos sobre um medicamento,s benefícios e riscos e permitem uma avaliação acelerada de aplicações de medicamentos. Isso ajudará os pacientes a se beneficiar o mais cedo possível de terapias que podem melhorar significativamente sua qualidade de vida".

Tem como objetivo o envolvimento precoce com desenvolvedores de medicamentos, em ordem para fortalecer projetos de ensaios clínicos nesta era de alto-dados de qualidade, garantindo eDiálogo rápido e aconselhamento científico para permitir pacientes para participar de estudos que provavelmente fornecerão dados para um pedido de autorização de comercialização.

Na verdade, EAPM,s Grupo de consenso da UE sobre ensaios clínicos foi formado para abordar se uma estratégia de pesquisa e ensaio clínica habilitada para medicina personalizada pode produzir melhores resultados, Especificamente para pacientes com câncer.

A foco atual da grupo,s atividade é priorisenfrentar os desafios e propor soluções viáveis.

Uma parte importante do trabalho realizado pela EAPM diz respeito aos ensaios clínicos e ao acesso dos pacientes aos mesmos. Oma da Aliança de quatro anos,s principais objetivos é lidar com as questões mais amplas da medicina personalizada em termos de ensaios clínicos, bem como biobancos, compartilhamento de dados, regulamentos da UE e muito mais, enquanto olha para a UE,s Iniciativa Horizonte 2020.

Os ensaios clínicos são vitais para os pacientes e para o avanço da cura para uma infinidade de doenças, mas os problemas que envolvem o país e, mais ainda, os ensaios pan-europeus e sua aplicação na medicina moderna são complexos.

O painel de consenso foi reunido na tentativa de definir como os ensaios clínicos de câncer de medicina personalizada devem ser organizados a fim de direcionar os pacientes para a pesquisa mais adequada, bem como abordar importantes necessidades não atendidas.

Isso combina bem com o PRIME. Professor Guido Rasi, EMA,s Diretor Executivo, disse: "Nosso objetivo é promover um melhor planejamento do desenvolvimento de medicamentos para ajudar as empresas a gerar os dados de alta qualidade de que precisamos para avaliar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos," adicionando isso: "Pacientes com nenhum ou insuficiente tratamento podem se beneficiar do progresso científico e do corte-remédios de borda o mais rápido possível."

A EMA prossegue afirmando que PRIME "baseia-se no quadro regulamentar existente e nas ferramentas disponíveis, como aconselhamento científico e avaliação acelerada". ºnós, um medicamento PRIME deve "beneficiar de uma avaliação acelerada no momento de um pedido de autorização de comercialização".

O PRIME deve se harmonizar com a Comissão Europeia,s Grupo de especialistas em acesso seguro e oportuno a medicamentos para pacientes, também conhecido como STAMP, que começou seu trabalho em janeiro 2015.

De acordo com a Comissão, o grupo de peritos STAMP foi criado para fornecer aconselhamento e conhecimentos especializados aos serviços da Comissão em relação à implementação da legislação farmacêutica da União Europeia, bem como aos programas e políticas neste domínio. 

SELO destina-se a "trocar opiniões e informações sobre a experiência dos Estados-Membros, examinar as iniciativas nacionais e identificar formas de utilizar mais eficazmente os instrumentos regulamentares da UE existentes, com o objetivo de melhorar ainda mais o acesso seguro e atempado e a disponibilidade de medicamentos para os pacientes".

Compartilhe este artigo: