#Health: Personalizado grupo medicina ajuda a moldar novas regras IVD

O Parlamento Europeu e o Conselho Europeu chegaram a um acordo político sobre o Regulamento dos Dispositivos Médicos e o Regulamento dos Dispositivos Médicos In Vitro. As discussões estão em andamento desde 2012. A Aliança Europeia para a Medicina Personalizada (EAPM), com sede em Bruxelas, acolhe a inclusão de muitas sugestões e recomendações feitas durante o processo, escreve Aliança Europeia para a Medicina Personalizada (EAPM) Director Executivo Denis Horgan.

Estas foram formuladas após várias reuniões e mesas redondas da Aliança com os principais interessados. A EAPM tem o prazer de dizer que contribuiu enormemente para uma parte da legislação que viu muitas emendas ao projeto original à medida que se desenvolvia e mudava.

Estas novas regulamentações de dispositivos médicos atualizam a legislação da UE existente desde o último milênio e abrangem dispositivos que vão desde adesivos e lentes de contato até implantes mamários e até marca-passos.

O novo acordo garantirá proteção ainda maior e mais atualizada à saúde e à segurança dos pacientes.

A relatora-sombra do Parlamento Europeu, Gesine Meißner, falou sobre o resultado final. Ela disse: "Após meses de negociação, estou muito satisfeita por finalmente termos encontrado um acordo.

"No futuro, a segurança do paciente será aprimorada sem nenhuma carga burocrática excessiva ou o risco de impedir a inovação. Procedimentos burocráticos ineficientes foram evitados", acrescentou ela. Seu colega deputado Peter Liese foi um jogador-chave nesta peça vital da legislação. Liese é membro do grupo EAPM de MEPs da EAPM e discursou na recente conferência anual da Aliança em Bruxelas.

Após o acordo político, que ainda precisa ser formalmente ratificado, a Comissão declarou: “As partes centrais das negociações foram, entre outras, avaliações de conformidade, reprocessamento de dispositivos de uso único, a redução de substâncias perigosas ou a classificação de dispositivos que contêm nanomateriais.

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“Atualmente, os dispositivos médicos têm que passar por uma avaliação de conformidade com os chamados“ Organismos Notificados ”.

Esses Órgãos Notificados serão fortalecidos e terão que consultar um painel de especialistas em dispositivos de alto risco. Além disso, dispositivos estéticos, como implantes mamários, agora são cobertos pelo regulamento ”, disse a Comissão. A EAPM observou que o novo texto legislativo propõe mecanismos concretos destinados ao controle específico de diagnósticos companheiros, incluindo uma definição única que deve permitir sua identificação clara entre um meio de 40,000 produtos de DIV. A definição correta é o primeiro passo para reconhecer o papel que os diagnósticos do acompanhante desempenham no atendimento de saúde personalizado, incluindo seu relacionamento com o paciente e uma terapia - muito diferente de outros DIVs.

Para garantir a segurança dos pacientes submetidos a testes com diagnósticos acompanhantes, é necessário que, uma vez estabelecido o desempenho analítico, esteja disponível um mecanismo intermediário de avaliação para assegurar que os pacientes envolvidos em estudos intervencionais sejam mantidos em segurança e que um caminho claro para o mercado de diagnósticos complementares não é desnecessariamente interrompido.

É durante esses estudos que os diagnósticos associados demonstram sua validade clínica ao determinar que o biomarcador detectado corresponde à seleção adequada de pacientes. A validade clínica não pode, portanto, ser estabelecida antes do estudo. As principais perguntas do EAPM sobre a legislação do Diagnóstico In Vitro foram originalmente descritas em um documento de 'apelo à ação'. Eles são os seguintes: Garantir que os pacientes tenham acesso a IVDs seguros e confiáveis ​​em tempo hábil;

• definir diagnósticos de acompanhamento de forma adequada para refletir o pequeno número de IVDs que desempenham um papel único na escolha de pacientes que são adequados ou inadequados para uma terapia específica; Exclua o tratamento especial para os ensaios internos, exceto quando nenhum produto apropriado com a marca CE estiver disponível e as lacunas existentes forem fechadas;
• definir requisitos claros e proporcionais para dispositivos IVD usados ​​para 'Vendas à Distância', e; Levar em conta as especificidades dos diagnósticos complementares e outros IVDs para garantir requisitos apropriados e proporcionais sobre evidências clínicas, transparência e período de transição, e;
• Manter um ambiente atrativo e competitivo para a inovação na área do diagnóstico, especialmente considerando a competitividade futura das muitas PME europeias que desenvolvem novos testes de diagnóstico, plataformas e serviços de diagnóstico. O texto será votado numa sessão plenária do Parlamento Europeu antes do final do ano. ano.

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