#HTA - Parlamento Europeu apoia ação em toda a UE, mas os pacientes negaram influência importante

A votação desta semana no plenário do Parlamento Europeu em Estrasburgo para apoiar a legislação para a avaliação de tecnologias de saúde (HTA) a nível da UE foi amplamente saudada por muitas partes interessadas, escreve o Diretor Executivo da Aliança Europeia para a Medicina Personalizada (EAPM), Denis Horgan.

Mas um grupo-chave foi deixado de lado - os pacientes.

O Parlamento aprovou o processo por 576 a 56 (com a abstenção de 41 deputados), com base nas recomendações da Comissão do Ambiente, Saúde Pública e Segurança Alimentar (ENVI).

A ENVI elaborou um amplo conjunto de compromissos sob a orientação da relatora Soledad Cabezón Ruiz. Na sequência da votação, o EAPM realizará uma mesa redonda sobre ATS com representantes dos Estados-Membros no dia 6 de novembro. A reunião será organizada por representações permanentes junto da UE e incidirá sobre os detalhes dos compromissos de um ponto de vista prático.

A mesa redonda analisará os benefícios decorrentes da nova legislação sobre ATS e, ao mesmo tempo, abordará como possibilitar a inovação nos sistemas de saúde em um sentido verdadeiramente prático.

Embora a participação do paciente tenha sido abordada em emendas de compromisso durante as reuniões do ENVI no início do verão e outono, a legislação proposta é insuficiente em fornecer a participação adequada do paciente na estrutura de cooperação UE-HTA, sugerem alguns grupos orientados para o paciente.

Em uma declaração conjunta, a Coalizão Europeia de Pacientes com Câncer (ECPC) e a EAPM lamentaram a decisão do Parlamento de rejeitar o envolvimento formal de organizações de pacientes “como membros iguais e confiáveis ​​do Grupo de Coordenação” para a nova legislação.

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Como afirmam as duas organizações, os pacientes têm conhecimento, perspectivas e experiências únicas e são os beneficiários finais das tecnologias médicas. Portanto, a representação do paciente é essencial, dizem eles, em todos os níveis de tomada de decisão quando a legislação afeta diretamente sua saúde e vida.

Como parte da votação em Estrasburgo, os eurodeputados concordaram em devolver o arquivo à ENVI para permitir que a comissão se prepare para as negociações com outras instituições, mas o tempo está passando para iniciar negociações detalhadas antes das eleições parlamentares de maio de 2019. A votação de Estrasburgo servirá de base para as negociações com os Estados membros.

O EAPM tem sido o principal impulsionador dos benefícios da HTA conjunta, devido à sua plataforma com várias partes interessadas, que atua como uma ponte para os formuladores de políticas.

Seu objetivo foi traduzir as principais preocupações de diferentes perspectivas, a fim de transformá-las em mudanças políticas concretas. A Aliança analisou seriamente as opções de colaboração operacional para descobrir o que funciona e o que não funciona na rede HTA da UE.

O EAPM também tem estado em contato próximo com os deputados por meio de seu grupo de interesse STEPs no parlamento (STEPs significa Tratamento Especializado para Pacientes na Europa) e organizou várias mesas redondas sobre o tema ATS.

Falando após a votação desta semana, o relator Cabezón Ruiz afirmou: “O relatório aprovado hoje visa melhorar o acesso às tecnologias de saúde na UE, especialmente em termos de qualidade, mas também na escolha de projetos de investigação de acordo com as necessidades médicas.

Ela chamou isso de “um passo para garantir o direito fundamental de acesso à saúde” e “valor agregado para os pacientes e para os sistemas públicos de saúde”.

A visão de Cabezón Ruiz é de um regulamento europeu sobre ATS que permita aos Estados membros “fazer as escolhas mais razoáveis ​​para os pacientes e para o orçamento público, em vez de deixar prevalecer os interesses comerciais”.

Ela acrescentou: “A falta de um sistema em toda a UE permite que certos tratamentos sejam oferecidos por meio de sistemas públicos quando os estudos mostram que eles não são eficazes. Por exemplo, o preço dos medicamentos anticâncer aumentou em até dez vezes mais do que sua eficácia como tratamento na última década. Está também provado que uma elevada percentagem de novos medicamentos introduzidos no mercado europeu não oferece qualquer vantagem em relação aos produtos existentes.

Por sua vez, o ECPC e o EAPM reconhecem que a regulamentação ajudará a superar as disparidades, reduzir as barreiras ao acesso a tratamentos inovadores, reconhecer o verdadeiro valor das novas terapias e melhorar a sustentabilidade dos sistemas nacionais de saúde.

Eles dizem que melhorar a ATS e fortalecer a cooperação entre os países também fornecerá melhores estimativas do valor médico e social de novas terapias e medicamentos. E eles notaram as medidas tomadas pelo parlamento para responder a algumas das preocupações que os Estados membros expressaram sobre os aspectos obrigatórios, enquanto apelam a um “diálogo construtivo para superar os desafios do arquivo legislativo e para garantir que as Avaliações Clínicas Conjuntas se tornem uma realidade em União Europeia sem atrasos prejudiciais ”.

Qualquer acordo necessitará de uma maioria qualificada no Conselho - o que significa que 55% dos Estados-Membros devem votar a favor da prática (basicamente de 28), que representam pelo menos 65% da população da UE.

Cabezón Ruiz acrescentou: “Este relatório é um passo para a garantia do direito fundamental de acesso à saúde. No entanto, pretendemos dar outros passos. Na verdade, é no domínio dos dispositivos médicos que é necessária mais evidência científica para a tomada de decisões. É um mercado emergente, mas ainda muito fragmentado, pelo que uma avaliação europeia será definitivamente uma mais-valia.

"Depois da votação de hoje, tenho um mandato do Parlamento Europeu para negociar a lei final com os Estados membros. Até agora, o progresso entre os governos da UE tem sido muito lento. Agora espero que eles acelerem seu trabalho no interesse dos pacientes europeus . ”

No que diz respeito a eventuais atrasos, a votação dos eurodeputados pressiona ainda mais o Conselho para que adopte as medidas. Os aspectos obrigatórios provaram ser controversos com objeções iniciais da França e da Alemanha entre outros estados membros, embora a ENVI disse que apoia a aceitação obrigatória de relatórios JCA e exige que os estados membros devem "usar" e "não duplicar" a avaliação nacional nível. A ENVI passou a abordar as preocupações dos Estados-Membros, limitando o papel da Comissão a uma função administrativa, e também estendeu o período de transição para os medicamentos para quatro anos e para sete anos para os dispositivos médicos.

Destacou o “estabelecimento de elevados padrões de qualidade e segurança para medicamentos e dispositivos de uso médico”.

Em recente mesa redonda do EAPM, o eurodeputado Peter Liese destacou que o papel da HTA na avaliação de tecnologias médicas é atualmente limitado, sendo realizado apenas em 1% das tecnologias, e também utilizado apenas em alguns países.

Ele disse: “A Europa precisa de uma estrutura para preencher as lacunas atuais, que são legião, com base em colaborações voluntárias anteriores e aumentando-as. Deve formalizar, melhorar e acelerar os arranjos como eles estão. A tecnologia está claramente lá para fazer isso, se usada corretamente e com sérias intenções.

“O objetivo geral é obter o melhor conhecimento e comprovar a eficácia clínica de um medicamento ou dispositivo médico de qualquer Estado-Membro e, essencialmente, compartilhar isso para identificar as melhores opções que podem ser aplicadas em toda a UE”, acrescentou o MPE.

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