#ESMO empurrando a agenda no campo do câncer - #APM pronta para responder

O Congresso ESMO está quase no fim por mais um ano e a EAPM esteve ativamente engajada com as partes interessadas especializadas no principal evento de oncologia em Munique, que aconteceu de 19 de outubro de escreve Aliança Europeia para a Medicina Personalizada (EAPM) Director Executivo Denis Horgan. 

É claro que a Aliança está desempenhando seu papel no avanço da oncologia, principalmente por meio de seus movimentos contínuos para tornar os programas de rastreamento do câncer de pulmão, com diretrizes acordadas e eficazes, uma realidade em toda a UE.

Problemas de reembolso 

Com todo o debate em torno dos planos da Comissão Europeia para avaliação de tecnologias em saúde (HTA), o Congresso ouviu que alguns países europeus demoram mais que o dobro do que outros para chegar a decisões de HTA em relação aos reembolsos de novos medicamentos contra o câncer na esteira da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aprovação.

O tempo médio de decisão é superior a um ano em alguns países, ouviu o Congresso. De acordo com um estudo divulgado em Munique, uma vez que a EMA tenha aprovado um novo tratamento, muitos países avaliam seu benefício e custo-benefício por meio de um processo de ATS como parte da decisão de reembolsar o uso do tratamento para atendimento de rotina ao paciente.

Analisando todos os novos medicamentos contra o câncer aprovados para tumores sólidos pela EMA entre janeiro de 2007 e dezembro de 2016, os pesquisadores acompanharam o tempo entre a aprovação da EMA para cada um dos medicamentos e as decisões de HTA tomadas pelas autoridades de saúde em quatro países europeus.

Os países eram Inglaterra, França, Alemanha e Escócia. O tempo médio entre a aprovação da EMA e as decisões de ATS foi duas a três vezes maior na Inglaterra (405 dias) e na Escócia (384 dias) em comparação com a Alemanha (209 dias) e a França (118 dias). A coautora do estudo, Kerstin Vokinger, pesquisadora sênior do Hospital Universitário de Zurique, na Suíça, e pesquisadora afiliada da Harvard Medical School, em Boston, nos EUA, disse que a quantidade diferente de recursos investidos em tais avaliações e as diferentes regulamentações nacionais podem levar à variação no tempo entre a aprovação da EMA e as decisões de HTA em diferentes países.

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O estudo descobriu que as autoridades de saúde geralmente tomavam decisões muito mais rapidamente para medicamentos classificados como de maior benefício na escala da ESMO, em comparação com aqueles com menos benefício clínico. Mas a variação no tempo entre a aprovação da EMA e as decisões de HTA permaneceu entre os diferentes países, mesmo para os medicamentos de maior benefício. A análise também mostrou que praticamente todos os medicamentos contra o câncer classificados como os mais altos foram aprovados para reembolso pelos quatro países: Alemanha (100%), Escócia (95%), Inglaterra (92%) e França (90%). A EAPM está, é claro, fortemente engajada no debate sobre ATS e levará a discussão aos representantes dos estados membros no próximo mês.

'Conduzindo a mudança' 

O Congresso ouviu que garantir o acesso ao tratamento ideal do câncer para todos os pacientes só pode ser alcançado por meio da tradução integrada e sustentável dos avanços científicos de hoje em tratamentos de amanhã. Isso deve ser reforçado por uma compreensão clara da magnitude dos efeitos clínicos e identificação precisa dos pacientes com maior probabilidade de se beneficiar.

A Cátedra Científica da ESMO, Professora Solange Peters, enfatizou a importância de garantir que as inovações cheguem aos pacientes certos no momento certo – uma frase frequentemente usada pela EAPM e outros defensores da medicina personalizada.

Em Munique, foram apresentados dados de mais de 2,000 resumos submetidos, representando cerca de 116,000 pacientes que participaram de ensaios clínicos. “A ESMO é um motor de mudança que afeta todo o campo da oncologia”, disse seu presidente, Josep Taberno, acrescentando que a organização é “uma grande contribuição para garantir o acesso ao tratamento ideal do câncer para todos os pacientes, onde quer que morem”.

Barreiras ao acesso em pediatria 

Outro estudo divulgado na Alemanha durante o evento ESMO destacou as barreiras à inclusão de jovens de 12 a 25 anos em ensaios clínicos de fase inicial em adultos e pediátricos. Isso sugere a necessidade de abordagens mais personalizadas para dar a esses pacientes melhor acesso à inovação terapêutica.

Na Europa, a idade mínima legal para participar de ensaios clínicos em adultos é geralmente 18 anos. A autora do estudo, Aurore Vozy, do Gustave Roussy Institut de Cancérologie em Villejuif, França, disse aos participantes: “Sabemos… impedido de participar dos ensaios relevantes para adultos.”

Ela acrescentou: “A situação é semelhante para alguns adolescentes com linfomas ou sarcomas, cujos tumores geralmente se assemelham aos de adultos muito mais do que os encontrados em crianças”.

O Congresso ouviu que, em casos raros, adultos na faixa dos 20 anos também são diagnosticados com tumores mais comumente vistos em crianças. Ensaios clínicos pediátricos, por sua vez, normalmente estabelecem um limite superior de idade de 18 ou 21 anos. A pesquisa descobriu que, entre os 389 ensaios não abertos a adolescentes, 55% poderiam ter sido relevantes para pacientes menores de idade. “Isso significa que os pacientes tiveram acesso negado a medicamentos inovadores que estavam disponíveis no próprio centro onde estavam sendo tratados e aos quais eles podem ter uma resposta melhor do que a terapia convencional”, disse Vozy.

A Aliança Europeia para a Medicina Personalizada tem no seu núcleo uma campanha sólida para um melhor acesso aos ensaios clínicos, bem como aos muitos tratamentos inovadores que agora estão disponíveis em teoria.

O diretor executivo da EAPM, Denis Horgan, que esteve em Munique para o Congresso, disse: “Este é mais um exemplo concreto de situações em que os pacientes estão sendo negados o acesso a tratamentos potencialmente excelentes. Na era da medicina personalizada, isso é claramente inaceitável. Aos jovens é negada a chance de uma vida melhor? Isso não pode acontecer no século 21.”

Escala de tumor de ESMO 

Uma nova escala para mutações de DNA tumoral que simplificará e padronizará as escolhas para o tratamento do câncer direcionado foi acordada pelos principais especialistas em câncer na Europa e na América do Norte. A escala, chamada ESCAT (ESMO Scale for Clinical Actionability of molecular Targets), foi publicada no Annals of Oncology e visa otimizar o atendimento ao paciente, facilitando a identificação dos pacientes com câncer que provavelmente responderão a medicamentos de precisão ou personalizados, e ajudar a tornar o tratamento mais rentável. O professor Fabrice André, presidente do Grupo de Trabalho de Pesquisa Translacional e Medicina de Precisão da ESMO, que iniciou o projeto, disse: “Os médicos recebem uma quantidade crescente de informações sobre a composição genética do câncer de cada paciente, mas isso pode ser difícil de interpretar para fazer opções de tratamento ideais.

“A nova escala nos ajudará a distinguir entre alterações no DNA tumoral que são importantes para decisões sobre medicamentos direcionados ou acesso a ensaios clínicos, e aquelas que não são relevantes”, acrescentou.

O principal autor do artigo, Dr Joaquin Mateo, investigador principal do Prostate Cancer Translational Research Group do Vall d'Hebron Institute of Oncology, Barcelona, ​​Espanha, disse: “Pela primeira vez, a ESMO criou as ferramentas para deixar claro o que os dados são necessários para que uma mutação seja considerada acionável e como isso pode mudar em resposta a novos dados clínicos.”

O trabalho da EAPM na área de dados clínicos incluiu, é claro, o lançamento de sua iniciativa MEGA ADD LINK e a Aliança está agora trabalhando com uma coalizão de estados membros dispostos a compartilhar dados genômicos vitais através das fronteiras para o benefício dos pacientes em todas as partes da UE e fora dela.

As mulheres são de Vênus, os homens são de Marte... 

Mulheres e homens são diferentes. Todos nós sabemos disso, mas o fato é que as abordagens baseadas no gênero para estudar e tratar doenças permaneceram amplamente inexploradas na oncologia médica. Isso ocorre apesar do campo se mover para técnicas de medicina personalizada e acumular evidências de que o sexo é um fator importante no risco de doenças e na resposta ao tratamento. Um próximo workshop da ESMO intitulado 'Medicina de gênero encontra oncologia', a ser realizado em Lausanne, Suíça, em 30 de novembro e 1º de dezembro, verá um corpo docente multidisciplinar de especialistas discutir conceitos e métodos de medicina de gênero e suas implicações para a prática clínica e pesquisa em oncologia.

A Dra. Anna Dorothea Wagner, do Hospital Universitário de Lausanne, que iniciou o workshop e co-escreveu um artigo recente sobre o assunto, disse: “A necessidade de mais pesquisas para entender os impactos de gênero na oncologia é significativa”. Wagner acrescentou: “Com os esforços para incluir aspectos sexuais em pesquisas biomédicas abundantes em outras áreas, como a medicina cardiovascular, já era hora de nós, no campo da oncologia, prestarmos atenção”.

Seu artigo já havia apontado para várias áreas nas quais as diferenças de gênero existem há muitos anos, mas ainda são pouco compreendidas. O encontro se concentrará nas diferenças na composição corporal, hormônios, composição genética e metabolismo. Como um exemplo, as mulheres experimentam maior toxicidade com certos tipos de drogas, o que provavelmente é resultado de sua metabolização diferente dos homens, devido a fatores que variam de níveis mais altos de gordura corporal a diferenças na atividade das enzimas metabolizadoras de drogas. .

“A toxicidade é um problema em si, até porque pode fazer com que os pacientes com câncer descontinuem o tratamento”, disse Wagner. Embora as diferenças de gênero na eficácia sejam relatadas com mais frequência, aquelas relacionadas à toxicidade raramente são analisadas e relatadas sistematicamente. Na era da medicina personalizada, diferenciar entre os sexos, quando aplicável, é claramente um passo à frente, em oncologia e em outros lugares. Horizon Europe mais recente Um documento informativo da Comissão Europeia delineou recentemente cinco missões de pesquisa e 10 parcerias do setor para receber financiamento do Horizon Europe, o programa de pesquisa da UE para 2021-2027.

Estas propostas representariam 40-50% do programa de 94.1 mil milhões de euros. Duas das cinco missões sugeridas abrangem digitalização e saúde, com inovação em saúde, para o rápido desenvolvimento, implantação e uso seguro de tratamentos médicos, dispositivos e tecnologias a serem aprimorados por tecnologias digitais.

Enquanto isso, o plano prevê que a saúde global, incluindo links para sistemas nacionais de pesquisa em saúde e financiamento filantrópico, seja impulsionada juntamente com as principais tecnologias digitais, incluindo novas tecnologias como IA e links para setores a jusante. Tal como está, as missões deverão ganhar cerca de 10 % do orçamento nos primeiros anos do Horizonte Europa, com cerca de 1 a 2 mil milhões de euros destinados a cada uma.

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