Painéis de consenso sobre legislação farmacêutica sobre música, Plano de Combate ao Câncer da UE e conferência da Presidência de abril a caminho do EAPM 

Bom dia, colegas de saúde, bem-vindos à atualização da Aliança Europeia para a Medicina Personalizada (EAPM) e um feliz Dia de São Patrício! A EAPM desfrutou de uma série de painéis de consenso de enorme sucesso ontem (15 de março) sobre a legislação farmacêutica, e uma atualização mais detalhada seguirá, enquanto a EAPM estará trabalhando em uma série de painéis de especialistas sobre o Plano de Combate ao Câncer da UE relacionado ao combate ao câncer de tireoide, leucemia e câncer de pulmão nas próximas semanas, e a EAPM também está ocupada planejando sua Conferência da Presidência de abril, - escreve o Diretor Executivo da EAPM, Dr. Denis Horgan. 

Conferência da Presidência de abril em 5 de abril: Determinando um caminho para a integração ideal do Access & Diagnostics for All & Public Health Genomics

Aqui estão as sessões para a conferência - as inscrições serão abertas na próxima semana. 

• Sessão de Abertura: Saúde Pública e Genômica: o futuro já está aqui 
• Sessão Plenária I: Trazendo inovação para os sistemas de saúde Plenária
• Sessão Plenária II: Diagnóstico Molecular, Triagem e Diagnóstico Precoce à Frente 
• Sessão Plenária III: Diagnóstico e Tratamento de Pacientes 
• Sessão Plenária IV: Regulando o Futuro: Impacto do Regulamento de Diagnóstico In vitro
• Sessão de Encerramento 

Regulando o futuro - Equilibrando a segurança do paciente e facilitando a inovação com IVDR: Quick Snapshot from Expert Panel

Há muitos riscos na tensão entre melhorar a segurança do paciente – por meio das regras mais rígidas do IVDR – e colocar em risco o desempenho dos cuidados de saúde, por causa das deficiências ou faltas totais que ocorrerão em muitos testes diagnósticos importantes. O IVDR poderia garantir níveis uniformes de segurança e desempenho em toda a Europa e harmonizar os requisitos. Mas traz um risco de excesso de regulamentação e leva ao que foi descrito como o fim dos testes desenvolvidos em laboratório como os conhecemos. 

Ele aborda principalmente kits de IVD disponíveis comercialmente e introduz obrigações gerais que os fabricantes devem cumprir em relação aos sistemas de gestão de qualidade, sistemas de gestão de risco, documentação técnica e vigilância pós-comercialização. A experiência de especialistas em laboratórios médicos e laboratórios de referência deve ser levada em consideração, e a "interpretação extensa" deve ser evitada porque isso seria prejudicial para os pacientes.   

O documento de consenso que será resultado desse painel de especialistas será publicado em abril. 

Espaço Europeu de Dados de Saúde: Da visão à implementação e impacto

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A Comissão Europeia está pronta para revolucionar a maneira como os dados são compartilhados além-fronteiras, com planos em andamento para implementar um Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS). Parte da estratégia europeia geral para dados, o EHDS incluirá o uso primário e secundário de dados de saúde, permitindo que cidadãos, pesquisadores e tomadores de decisão tenham acesso contínuo a essas informações, independentemente de onde estejam armazenadas. 

Os Estados-Membros saudaram as propostas para o EHDS nas Conclusões do Conselho Europeu em 2020 e a sua implementação será uma prioridade sob a Presidência francesa da UE em 2022. Um marco importante na jornada rumo ao EHDS será a proposta de um novo ato sobre dados compartilhamento, previsto para março. Esta sessão discutirá as expectativas, o impacto potencial e as colaborações das partes interessadas que serão necessárias para avançar na criação do EHDS. Ele compartilhará perspectivas estratégicas e políticas de alto nível e destacará a futura fase de implementação da iniciativa.

Compromisso alcançado na renúncia aos direitos de propriedade intelectual da vacina COVID-19

Estados Unidos, União Europeia, Índia e África do Sul chegaram a um consenso sobre os principais elementos de uma renúncia de propriedade intelectual há muito procurada para vacinas COVID-19, de acordo com um texto proposto revisado pela Reuters.

Fontes familiarizadas com as negociações descreveram o texto como um acordo provisório entre os quatro membros da Organização Mundial do Comércio que ainda precisa de aprovações formais das partes antes que possa ser considerado oficial. Qualquer acordo deve ser aceito pelos 164 países membros da OMC para ser adotado.

Alguns elementos do acordo de consenso, incluindo se a duração de qualquer renúncia de patente seria de três ou cinco anos, ainda precisam ser finalizados, de acordo com o texto. Ele se aplicaria apenas a patentes de vacinas COVID-19, que seriam muito mais limitadas em escopo do que uma ampla proposta de renúncia da OMC que obteve apoio dos Estados Unidos, de acordo com o documento.

Médicos Sem Fronteiras/Médicos Sem Fronteiras (MSF) reconhece os esforços para uma resolução final, mas observa que o texto vazado está longe de ser uma “renúncia” de IP para ferramentas médicas pandêmicas. MSF pede a todos os membros da Organização Mundial do Comércio (OMC) que estejam cientes das limitações do texto vazado. Os membros da OMC devem trabalhar juntos para garantir que qualquer acordo enfrente as barreiras atuais ao acesso a todas as ferramentas médicas da COVID-19, incluindo tratamentos e diagnósticos, e também aborde as barreiras de patentes e não patentes de maneira eficaz. 

De acordo com a análise inicial de MSF, as principais limitações do texto vazado incluem que ele cobre apenas vacinas, é geograficamente limitado e abrange apenas patentes e não aborda outras barreiras de propriedade intelectual, como segredos comerciais, que podem abranger informações críticas necessárias para facilitar a fabricação . Em relação ao licenciamento compulsório de patentes de vacinas COVID-19, o texto vazado introduz requisitos de relatórios desnecessários para os membros da OMC que podem prejudicar a eficácia do mecanismo. 

O texto vazado parece deixar a porta aberta para uma possível inclusão de tratamentos e diagnósticos em um estágio posterior. Mas atrasar a decisão sobre os tratamentos é inaceitável, pois muitas pessoas não terão acesso a antivirais genéricos e os países estão pagando preços altos pelo acesso a tratamentos que salvam vidas, como o baricitinibe, devido aos monopólios de patentes que bloqueiam versões genéricas mais acessíveis. 

Um tratado internacional sobre prevenção e preparação para pandemias 

Em 3 de março de 2022, o Conselho adotou uma decisão para autorizar a abertura de negociações para um acordo internacional sobre prevenção, preparação e resposta a pandemias. O órgão de negociação intergovernamental, encarregado de redigir e negociar este instrumento internacional, realizará sua próxima reunião até 1º de agosto de 2022, para discutir o progresso em um projeto de trabalho. Em seguida, entregará um relatório de progresso à 76ª Assembleia Mundial da Saúde em 2023, com o objetivo de adotar o instrumento até 2024.

A pandemia de COVID-19 é um desafio global. Nenhum governo ou instituição pode enfrentar sozinho a ameaça de futuras pandemias. Uma convenção, acordo ou outro instrumento internacional é juridicamente vinculativo ao abrigo do direito internacional. Um acordo sobre prevenção, preparação e resposta a pandemias adotado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) permitiria que países de todo o mundo fortalecessem as capacidades e a resiliência nacionais, regionais e globais a futuras pandemias. 

Diplomatas da saúde global se reuniram e se reunirão novamente para tentar descobrir como exatamente desenvolver um tratado de pandemia. A reunião do corpo negociador intergovernamental tem como objetivo acordar os “métodos de trabalho e prazos” para o tratado (ou o que quer que venha a ser chamado), bem como a forma como eles irão identificar o que ele realmente conterá. O objetivo é que um projeto de trabalho seja apresentado para consideração na segunda reunião do corpo de negociação. 

Sistemas de saúde da UE se ajustando à chegada de 2.5 milhões de refugiados ucranianos 

Os sistemas de saúde da UE, já afetados pela pandemia de COVID-19, estão se ajustando para lidar com o enorme fluxo de recém-chegados da Ucrânia – mais de 2.5 milhões, na sexta-feira (11 de março). A Polônia já recebeu mais de 1.5 milhão de pessoas com base nos dados do ACNUR, tornando-se o estado-membro que recebeu o maior número de recém-chegados. O porta-voz do Ministério da Saúde polonês disse que o país preparou cerca de 7,000 vagas para cidadãos ucranianos, em aproximadamente 120 hospitais. 

O número total de pacientes na Polônia não foi especificado, mas o ministério disse que mais de 700 crianças foram tratadas nos hospitais do país até sexta-feira. “Suas doenças mais comuns são pneumonia como resultado de viajar da Ucrânia. Há algumas crianças que precisam de diálise e há crianças com câncer”, disse o porta-voz. Sandra Gallina, diretora-geral da DG SANTE, órgão de formulação de políticas de saúde da Comissão, disse que as pessoas que fogem não apenas “têm que passar um tempo no frio”, mas também estão chegando com condições de câncer, doenças cardíacas ou doenças psiquiátricas. “Você obtém uma receita perfeita para estados insalubres no final do dia”, disse ela, acrescentando que “precisamos estender a eles uma mão amiga”. E os países que fazem fronteira com a Ucrânia não podem administrar isso sozinhos. 

À medida que o fluxo de refugiados continua, o Ministério da Saúde polonês está cooperando com a Comissão Europeia e a Presidência francesa da UE nas discussões sobre a realocação de pacientes vindos da Ucrânia. “Atualmente, está sendo elaborado um mecanismo de realocação de pacientes ucranianos da Polônia para outros países. 

A Comissão informou que mais de 10,000 leitos estão disponíveis nos estados membros da UE”, disse o porta-voz do Ministério da Saúde polonês. Isabel de la Mata, a principal conselheira da DG SANTE, explicou no webinar que o mecanismo de coordenação para a transferência de pacientes é assegurado pela Direção-Geral da Proteção Civil Europeia e Operações de Ajuda Humanitária (DG ECHO) e o Centro de Coordenação de Resposta de Emergência (ERCC). Ambas as organizações trabalham em estreita colaboração com as autoridades nacionais competentes, explicou. Medicamentos e dispositivos médicos também estão incluídos nas transferências por meio do mecanismo de proteção civil da UE, e os pedidos recebidos até o momento podem ser compartilhados com quaisquer partes interessadas.

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