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Comissão saúda acordo político sobre novas regras relativas a substâncias de origem humana

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meses 5 atrás

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A Comissão saúda o acordo político alcançado em 14 de dezembro entre o Parlamento Europeu e o Conselho para aumentar ainda mais a segurança e a qualidade das substâncias de origem humana (SoHO). Como proposto pela Comissão em julho de 2022 e como parte das ações para construir uma União Europeia da Saúde forte, as novas regras garantirão que os cidadãos estejam mais protegidos quando doam ou recebem substâncias como sangue, tecidos, células, leite materno ou microbiota.

As novas regras incluem uma série de medidas que preencher lacunas regulatórias, a fim de apoiar o funcionamento deste setor essencial da saúde. Além disso, visam facilitando a circulação transfronteiriça do SoHO e promover maior cooperação entre autoridades nacionais de saúde pública. Além disso, o regulamento aborda agora preocupações relativas suficiência de oferta, destacado pela pandemia de COVID-19.

O Parlamento Europeu e o Conselho terão agora de adotar formalmente o novo regulamento, que começará a ser aplicado três anos após a sua adoção. Uma vez adoptado e implementado em todos os Estados-Membros, o regulamento substituirá as regras de segurança e qualidade estabelecidas em duas directivas (3/2002/CE, para sangue e componentes sanguíneos, e 98/2004/CE, para tecidos e células), e respetivos atos de execução.

Comissária de Saúde e Segurança Alimentar Stella Kyriakides (retratado) afirmou: «Saúdo calorosamente o acordo de ontem, que trará benefícios diretos a milhões de pacientes em toda a UE e acrescentará outro pilar importante à nossa União Europeia da Saúde. Os cuidados de saúde dependem de substâncias de origem humana para uma vasta gama de intervenções – desde transfusões de sangue e transplantes de medula óssea até à fertilização in vitro, para citar apenas algumas. As novas regras garantirão que estes produtos respeitam elevados padrões de segurança e qualidade, ao mesmo tempo que combatem o risco de escassez e promovem uma maior inovação no setor.»

Mais informações disponíveis no comunicados à CMVM e factsheet.

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