Implantes médicos: melhor controle e rastreabilidade para garantir a segurança dos pacientes

Procedimentos de monitoramento e certificação mais rigorosos para garantir total conformidade e rastreabilidade de dispositivos médicos, como implantes de seios ou quadris, foram acordados pelo Parlamento na terça-feira. Os eurodeputados também reforçaram as informações e os requisitos éticos para dispositivos médicos de diagnóstico usados, por exemplo, em gravidez ou testes de DNA. Eles vão agora começar a negociar as regras finais com os estados membros.

A legislação proposta visa melhorar a transparência das informações para pacientes e equipes médicas e fortalecer as regras de rastreabilidade, sem criar encargos adicionais para pequenos fabricantes inovadores.

“Falamos de produtos que deveriam ajudar os pacientes em seu sofrimento, em suas doenças. Devíamos ajudar os médicos a garantir que estão usando os melhores produtos possíveis quando querem ajudar seus pacientes. Até agora, os médicos têm nos dito isso centenas de próteses de quadril estão com defeito e precisam ser retiradas novamente, com despesas enormes para os sistemas de saúde e sofrimento para os pacientes. Precisamos de um sistema melhor ", disse o relator Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE).

Lições aprendidas com o escândalo do implante mamário PIP

As alterações do Parlamento irão reforçar o acesso do público aos dados clínicos, tanto para os doentes como para os profissionais de saúde, para que saibam melhor que produto utilizar. Na esteira dos escândalos recentes, onde o número de pacientes com implantes potencialmente defeituosos permaneceu desconhecido, os eurodeputados querem que os pacientes recebam um "cartão de implante" e sejam registrados, para que possam ser alertados se houver incidentes com um produto semelhante.

Somente especialistas podem fornecer a marca 'CE'

Os órgãos encarregados de avaliar os dispositivos médicos geralmente dependem de subcontratados. No futuro, dizem os deputados, eles devem ter uma equipe permanente de especialistas internos que atendam aos requisitos de qualificação atualizados. Um novo grupo de órgãos deve avaliar dispositivos considerados de “alto risco”, por exemplo, dispositivos que podem ser implantados dentro do corpo humano.

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Responsabilidades mais claras para reprocessar dispositivos de 'uso único'

Embora alguns dispositivos médicos sejam comumente reutilizados (por exemplo, estetoscópios) e outros não (seringas, por exemplo), muitos dispositivos rotulados como “uso único” estão sendo reutilizados em outros pacientes após serem desinfetados (por exemplo, determinados cateteres ou fórceps). Os eurodeputados dizem que as pessoas ou instituições que desejam reprocessar um dispositivo de uso único devem ser responsabilizadas e garantir a rastreabilidade do dispositivo reprocessado. Deve ser criada uma lista de dispositivos inadequados para reprocessamento através de atos delegados.

Sregras de segurança para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro

Em legislação separada, os eurodeputados reforçaram a segurança do paciente para dispositivos de diagnóstico médico usados, por exemplo, para realizar testes de gravidez, autotestes de diabetes e testes de HIV e DNA. O Parlamento apelou à criação de uma comissão de ética e introduziu disposições relativas ao consentimento informado dos doentes e ao aconselhamento genético.

“Sim, existem problemas no mundo dos dispositivos médicos e isso vale também para os dispositivos de diagnóstico. Há anos existe um teste de HIV no mercado que dá resultados falsos negativos, com todas as consequências daí decorrentes nos casos de transfusões de sangue ou vários outros tipos de contato ", disse o MEP Peter Liese (EPP, DE), que está conduzindo a legislação no Parlamento.

Próximos passos

O plenário votou para abrir negociações com o Conselho em ambos os arquivos nas próximas semanas. Possíveis acordos de primeira leitura seriam então colocados em votação no comitê de Saúde Pública antes de buscar a aprovação final pelo plenário da Câmara.

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