Empurrão saudável para vencer o câncer e promover a inovação em saúde

Boa tarde colegas de saúde e bem-vindos à atualização da Aliança Europeia para a Medicina Personalizada (EAPM). É uma época movimentada na área da saúde, como pode ser visto nos tópicos considerados abaixo, e a chave para a EAPM na próxima semana é o seu envolvimento na implementação do plano de Combate ao Cancro da UE, em particular o cancro do pulmão e o rastreio do cancro da próstata orientações, bem como a estratégia farmacêutica, escreve o Diretor Executivo da EAPM, Dr. Denis Horgan.

Roma apoia impulso farmacêutico de Paris

A Itália está alinhada com a agenda da França quando se trata de reforçar a resiliência farmacêutica da UE. Emmanuel Macron colocou a “soberania da saúde” no topo da agenda da presidência da UE do país, que vai até o primeiro semestre do ano. Ter a Itália ao seu lado é um grande impulso – tanto pela renovada energia política trazida pelo governo do peso-pesado Mario Draghi, quanto pela expressiva indústria farmacêutica do país, uma das maiores da Europa em termos de capacidade. 

Gallina: Incentivos farmacêuticos necessários

O chefe da diretoria de saúde da Comissão Europeia disse que os incentivos para que a indústria farmacêutica desenvolva os tratamentos mais necessitados não vão acabar.

A UE está realizando uma grande revisão de sua legislação farmacêutica de 20 anos, incluindo os regulamentos para medicamentos para doenças raras e medicamentos pediátricos, que atualmente se qualificam para exclusividade extra de mercado ou incentivos de proteção de dados.

A Comissão Europeia está atualmente analisando o feedback de várias partes interessadas do setor de saúde e espera-se que elabore propostas legislativas até o final do ano. Mais sobre isso abaixo..

Tratando o câncer - uma loteria de código postal

O mercado de medicamentos da Europa tem um problema.

Embora seu sistema garanta que cada novo medicamento contra o câncer, por exemplo, seja aprovado para uso em toda a UE, isso não significa que todos os pacientes com câncer na Europa tenham acesso a esse novo medicamento. De fato, longe disso.

O acesso aos melhores novos tratamentos é uma loteria por código postal, sujeito às regras nacionais e regionais do sistema de saúde, negociações de preços e reembolsos, planos de lançamento das empresas farmacêuticas e a capacidade da assistência médica local de fornecer novos tratamentos.

Para alguns países, os atrasos podem durar anos. Quando o tratamento da fibrose cística foi aprovado na Europa há quase 10 anos, os grupos de pacientes ficaram entusiasmados. Mas, ainda hoje, só está disponível em 17 dos 27 países da UE. E, em dois desses países, não é reembolsado rotineiramente.

“Quero que você procure maneiras de ajudar a garantir que a Europa tenha o fornecimento de medicamentos acessíveis para atender às suas necessidades”, escreveu a presidente da Comissão, Ursula von der Leyen, em sua carta de missão à comissária de saúde Stella Kyriakides em dezembro de 2019 – um grande desafio para a UE considerando que os cuidados de saúde são geridos e prestados a nível nacional.

De acordo com as estimativas, houve cerca de quatro milhões de novos casos de câncer na Europa em 2020. Infelizmente, estima-se que cerca de 1.9 milhão de pessoas morreram de câncer na Europa naquele ano. Os números estimados para 2018 foram semelhantes. No contexto global, os europeus são desproporcionalmente afetados pelo câncer. Embora os europeus representem apenas um décimo da população mundial, cerca de 25% de todos os casos anuais de câncer ocorrem na Europa. Isso é devastador para as famílias e amigos afetados e tem um grande impacto nos sistemas de saúde sobrecarregados dos países, mostrando a urgência de agir. 

Apesar desses números, os cânceres infantis ainda são raros e a colaboração é fundamental para analisá-los e tratá-los adequadamente. Isso significa que o agrupamento de dados de vários países e regiões da Europa pode levar a grandes melhorias no diagnóstico, tratamento e cuidados, tornando muito mais fácil analisar e comparar os dados e compartilhar boas práticas.

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Esta é uma questão-chave na qual a EAPM estará trabalhando em 2022.

 'Preparação para pandemia' 

Ainda não foi alcançado consenso sobre a Organização Mundial da Saúde (OMS) na proposta da Áustria de um comitê permanente de preparação e resposta a pandemias. Apresentando a proposta, o austríaco Clemens Martin Auer disse que tomar a decisão de criar o comitê “enviaria um sinal político” de que os países podem aprender lições e “fazer negócios de uma maneira melhor”. 

Enquanto muitos expressaram apoio ao novo comitê, preocupações também foram levantadas, mesmo por co-patrocinadores como a Dinamarca, que disseram que “mais esclarecimentos sobre o mandato [e] os termos de referência” do comitê eram necessários. Gana, falando em nome dos países membros africanos da OMS, também expressou preocupação com a composição do comitê, dizendo que precisava ser inclusivo e transparente.

Piloto regulador de medicamentos investiga atrasos em lançamentos no mercado

A Comissão Européia está analisando resmas de feedback das partes interessadas em medicamentos à medida que começa a mapear como a legislação farmacêutica precisa mudar. Mas um projeto já está em andamento.

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) está realizando um piloto para entender melhor os planos de lançamento de novos produtos das empresas em todo o bloco. Esta pesquisa voluntária foi projetada para descobrir quando e onde as empresas pretendem lançar seus produtos primeiro no mercado – e por quê – reunindo evidências sobre os motivos dos atrasos em alguns países.

Atualmente, as empresas têm a obrigação legal de informar a EMA de um lançamento “real” no mercado, atualizando a agência quando o produto estiver acessível em um país ou retirado. Mas não há obrigação de informar à agência os planos de comercialização “pretendidos”; perguntas que o piloto está fazendo em uma tentativa de compreender melhor algumas das questões do mercado.

A pesquisa, que vai de março de 2021 a agosto de 2022, é voluntária e confidencial e aberta apenas a empresas com novos medicamentos para doenças raras ou câncer – ambos os tipos de terapias devem ser avaliados para uma licença válida em todo o bloco, conhecida como central autorizada produtos. A POLITICO entrou em contato com todas as empresas que receberam apoio da EMA para um novo medicamento para câncer ou doenças raras nos últimos seis meses e algumas forneceram uma série de explicações para as diferentes abordagens para o lançamento de seus medicamentos.

Reino Unido propõe resolução da OMS sobre fortalecimento de ensaios clínicos

O Reino Unido fez uma proposta surpresa na quarta-feira (26 de janeiro) para uma nova resolução da Organização Mundial da Saúde sobre ensaios clínicos que se concentraria em melhorar os padrões e simplificar os processos de ensaios.

Falando em nome do Reino Unido na reunião do conselho executivo da OMS na quarta-feira, o principal conselheiro médico do governo, Chris Whitty, disse que a pandemia de coronavírus expôs fraquezas no ecossistema de ensaios clínicos.

Alguns ensaios não produziram evidências acionáveis ​​para informar as intervenções, disse Whitty, com muitos ensaios terapêuticos COVID-19 sendo “insuficientes em tamanho, metodologia e conduta, falhando em gerar as evidências clínicas robustas necessárias para informar a tomada de decisões e a mudança de prática”. 

O Reino Unido está agora buscando uma resolução a ser apresentada na Assembleia Mundial da Saúde de maio sobre o assunto e está pedindo a outros países membros que se apresentem para trabalhar juntos.

Boas notícias para terminar - Conselho da UE adota sua posição comum sobre o carregador

Os embaixadores adjuntos da UE adotaram sua posição sobre uma proposta da Comissão Europeia para estabelecer um carregador comum.

As suas revisões da proposta original incluem obrigações para a Comissão, quando habilitada a rever os requisitos técnicos dos seus planos de tarifação comuns, de considerar “o grau de aceitação do mercado das especificações técnicas em consideração, a conveniência resultante para o consumidor e a extensão da redução de resíduos ambientais e fragmentação do mercado”.

A proposta “melhorará a conveniência do consumidor ao harmonizar as interfaces de carregamento e a tecnologia de carregamento rápido”, disse o Conselho da UE em um comunicado à imprensa. “Com essa nova lei, a venda de carregadores será desvinculada da venda de aparelhos eletrônicos, de modo que um novo carregador não será necessariamente incluído na compra de um novo aparelho.”

A Comissão publicou seus planos em setembro, propondo novas obrigações para os fabricantes apresentarem uma solução de carregamento comum para uma lista fixa de dispositivos, incluindo telefones celulares, tablets, câmeras, fones de ouvido e fones de ouvido, consoles de videogame portáteis e alto-falantes portáteis.

A votação da comissão está marcada para 20 de abril. 

E isso é tudo da EAPM para esta semana - fiquem seguros e bem, tenham um excelente fim de semana, até a próxima semana.

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