Navegar no labirinto legislativo dos cuidados de saúde da UE 

Saudações colegas e bem-vindos à atualização da Aliança Europeia para a Medicina Personalizada (EAPM) – esperamos que todos tenham desfrutado de uma boa semana. Há notícias abaixo de um importante evento EAPM que chega na metade de novembro, escreve o Diretor Executivo da EAPM, Dr. Denis Horgan.

Fazer um balanço dos cuidados de saúde da UE

No dia 15 de novembro, a EAPM sediará um evento principal, intitulado Fazendo um balanço: navegando no labirinto legislativo para os cuidados de saúde da UE que promovem o estilo de vida europeu, no Parlamento Europeu.

Os avanços recentes na biomedicina estão abrindo as portas para novas abordagens – particularmente para doenças como câncer e doenças raras, onde existem opções de tratamento alternativas limitadas ou inexistentes e as necessidades não atendidas permanecem altas. Mas, apesar das possibilidades únicas dessas tecnologias, existem alguns desafios pendentes nos campos regulatório, científico, de fabricação e de acesso ao mercado que ainda dificultam a capacidade de fornecer o potencial.

O evento se concentrará em dois arquivos legislativos que incluem a legislação farmacêutica geral da UE e o Regulamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro. Os participantes serão escolhidos entre as principais partes interessadas, cuja interação criará um fórum de discussão intersetorial, altamente relevante e dinâmico. Estes participantes incluirão decisores de saúde pública, representantes da Comissão, membros do Parlamento Europeu, organizações de doentes e organizações europeias de guarda-chuva 2. As inscrições já estão abertas - clique SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA para reservar o seu lugar.

Espaço Europeu de Dados de Saúde

Em relação a este dossiê, não é surpresa que a Europa tenha decidido dar mais passos em direção a um sistema de saúde mais digitalizado e conectado entre os estados membros. O Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS) é possivelmente um dos projetos mais ambiciosos da União Europeia já realizado e pode ser transformador para os cuidados de saúde da UE como os conhecemos.

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O projeto foi apresentado pela primeira vez em março de 2022 e levará vários anos até que todas as suas funcionalidades sejam implementadas. O caminho será longo e cheio de desafios, mas poderá colocar a União Europeia na vanguarda do big data e reformular a forma como os pacientes abordam sua saúde

Há muitas coisas a serem decididas ainda, mas isso é o que já sabemos.

O EHDS será um ecossistema que combina regras, padrões, práticas e infraestruturas, sob uma estrutura de governança comum.

Assentará em dois pilares diferentes: MyHealth@EU e HealthData@EU. MyHealth@EU está focado na troca de dados de saúde entre pacientes e profissionais de saúde em todos os estados membros. O objetivo é dar aos cidadãos europeus, que viajam ou vivem no estrangeiro, acesso aos mesmos cuidados de saúde que teriam no seu país de origem. Alguns de seus serviços já estão operacionais em alguns lugares - voltaremos a isso mais tarde - e o restante será implementado progressivamente nos estados membros até o final de 2025.

O HealthData@EU será focado no que os especialistas chamam de uso secundário de dados. Pesquisadores, formuladores de políticas e empresas poderão usar e estudar os registros médicos dos pacientes se receberem uma permissão de um órgão de acesso a dados de saúde que será criado em cada um.

Para um artigo que publicamos relacionado com este dossiê legislativo, consulte o seguinte hiperlink: Espaço Europeu de Dados de Saúde - Uma oportunidade agora para entender o futuro da saúde orientada por dados.

Plano de saúde global

O plano da UE visa delinear como a região responderá a futuras pandemias e ameaças à saúde e refletir uma visão política que incorpore os valores do bloco. À luz da pandemia de COVID-19, as autoridades da UE esperam impressionar os Estados membros de que garantir um acesso global mais equitativo a produtos de saúde em todo o mundo protegerá a saúde global. “Está claro que nenhum governo ou instituição pode lidar sozinho com essa ameaça de futuras pandemias”, disse Paul Zubeil, vice-diretor-geral de Política de Saúde Europeia e Internacional do Ministério da Saúde da Alemanha.

Embora o projeto de estratégia a ser entregue ainda este ano seja certamente ambicioso, suas propostas ficarão à mercê dos processos deliberativos da UE, e o plano final – esperado para o primeiro semestre do próximo ano – refletirá as opiniões e prioridades dos seus 27 Estados membros. “Você precisará estar muito lúcido de que o que sairá da estratégia global de saúde também será uma composição de agendas geopolíticas”, disse Sandra Gallina, diretora-geral da DG SANTE. “Meu coração está com a África, mas nossos estados membros têm muitas prioridades geopolíticas diferentes.”

No entanto, a abordagem inclusiva de consulta realizada pela UE aumentou as esperanças de que o plano final garanta que a região mantenha o papel que assumiu durante a pandemia como líder global de saúde.

“A liderança global da UE começa em casa”, disse Perez-Cañado. “A estratégia global de saúde não deve mais ser apenas sobre desenvolvimento, mas uma abordagem de saúde verdadeiramente holística.”

IA e leis de responsabilidade do produto

Katie Hancock, da Pinsent Masons, disse que o Reino Unido corre o risco de ser deixado para trás, a menos que as reformas sejam implementadas em breve, com a Comissão Europeia a apresentar propostas para uma nova legislação da UE sobre responsabilidade por IA. Hancock comentou depois que um estudo encomendado pelo Office for Product Safety and Standards (OPSS) descobriu que o uso de IA em produtos de consumo pode “desafiar a estrutura regulatória para segurança e responsabilidade do produto”. Hancock disse: “A publicação pelo OPSS deste relatório serve para destacar o fato de que a legislação está lutando para acompanhar o desenvolvimento tecnológico. Os Regulamentos Gerais de Segurança do Produto têm agora 17 anos e a Lei de Responsabilidade do Produto tem 35 anos. Nenhum dos dois foi desenvolvido com produtos modernos inteligentes ou digitais em mente.” 

Novo texto dos tchecos sobre o mandato da Comissão para o tratado de IA do Conselho da Europa

Ao rever o mandato da Comissão Europeia para negociar uma convenção internacional sobre IA, a Presidência checa do Conselho da UE levantou a questão de saber se o tratado deve abranger questões relacionadas com a segurança nacional.

O Conselho da Europa, uma organização de direitos humanos que reúne 46 países, está atualmente negociando uma Convenção sobre Inteligência Artificial, direitos humanos, Estado de direito e democracia.

Devido ao considerável cruzamento com o AI Act da UE, a Comissão Europeia pediu aos estados membros um mandato para negociar em nome da UE.

Até 15 de setembro, os estados membros poderiam fornecer comentários por escrito com base na recomendação da Comissão Europeia, compartilhada em agosto. Reunindo este comentário e trabalhando em estreita colaboração com o serviço jurídico do Conselho, a Presidência checa apresentou duas propostas.

“Durante a reunião do WP TELECOM de 13 de outubro de 2022, a Presidência Checa pretende discutir as duas opções acima mencionadas e convida as delegações a indicar a sua opção preferida e quaisquer outros pontos restantes a serem abordados no texto da decisão e nas diretrizes de negociação ”, diz o documento.

Conselho adota três leis para aumentar as capacidades de resposta a emergências de saúde da UE

Os ministros da UE adotaram uma nova lei da UE que facilita a compra e o acesso atempados a medicamentos, vacinas e matérias-primas, ativa o financiamento de emergência e permite a monitorização das instalações de produção quando ocorre outra crise sanitária.

Em caso de emergência de saúde, a Comissão será encarregada de elaborar uma lista de contramedidas médicas e matérias-primas relevantes para crises e monitorar sua oferta e demanda. A Comissão, que também receberá apoio da Agência Europeia de Medicamentos, criará um sistema para monitorizar as informações relevantes sobre a oferta e a procura de contramedidas médicas e matérias-primas relevantes para crises dentro e fora da União.

Este exercício ajudará a UE a avaliar melhor as necessidades de produção e compra de tais contramedidas e matérias-primas.

Envelhecimento da Europa

A percentagem de pessoas com 55 anos ou mais no número total de pessoas empregadas na UE-27 aumentou de 12 % para 20 % entre 2004 e 2019. Em 2019, 48 % de todos os homens trabalhadores com 65 anos ou mais na UE -27 trabalhavam a tempo parcial em comparação com 60% das mulheres com 65 anos ou mais. A agricultura, silvicultura e pesca foi o maior empregador de pessoas com 65 anos ou mais na UE-27, empregando 14.9 % da força de trabalho para este grupo etário em 2019. 

Horas semanais habituais no emprego principal, por sexo e classe de idade, UE-27, 2019 (horas) Fonte: Eurostat (inquérito à força de trabalho da UE) Envelhecimento da Europa — olhando para a vida dos idosos na UE é uma publicação do Eurostat que fornece uma ampla série de estatísticas que descrevem a vida quotidiana das gerações mais velhas da União Europeia (UE). Alguns idosos enfrentam um ato de equilíbrio entre o trabalho e os compromissos familiares, enquanto as considerações financeiras e o estado de saúde geralmente desempenham um papel quando os idosos consideram a data ideal para sua aposentadoria.  

Muitos dos Estados-Membros da UE estão a aumentar a idade de reforma do Estado, com o objetivo de manter os idosos no mercado de trabalho por mais tempo e, assim, moderar o crescimento do encargo financeiro global das pensões do Estado. O sucesso de tais tentativas depende, até certo ponto, de uma oferta adequada de empregos. Isso pode ajudar a compensar parcialmente o impacto do envelhecimento da população, ao mesmo tempo em que melhora o bem-estar financeiro de alguns idosos que, de outra forma, não teriam uma renda adequada para a aposentadoria.

E isso é tudo por agora da EAPM - não se esqueça de reservar o seu lugar clicando SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA para o evento EAPM de 15 de novembro, clique aqui, fique seguro e bem e aproveite seu fim de semana.

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