#EAPM - Proposta obrigatória de HTA em andamento, mas DG SANTE seguro

Uma importante reunião de ministros da saúde da EPSCO teve lugar em Bruxelas na semana passada. E embora não tenha eclipsado totalmente a demolição belga da Tunísia na Copa do Mundo na Rússia no fim de semana, cobriu um terreno vital, escreve o Diretor Executivo da Aliança Europeia para a Medicina Personalizada (EAPM), Denis Horgan.

Enquanto isso, parece que a ameaça DG SANTE voltou de sua morte prevista e progredirá no futuro, embora com um orçamento menor em termos reais. (A Comissão argumenta, no entanto, que haverá pouca diferença, já que o orçamento cobrirá 27 estados membros, não 28, pós-Brexit.)

A reunião do conselho de saúde da UE na sexta-feira, 22 de junho, sob a presidência búlgara, discutiu a proposta da Comissão Europeia de avaliação clínica conjunta (JCA) no que diz respeito à HTA.

Vários estados-membros reclamaram que a Comissão está extrapolando sua missão na proposta de um solução obrigatória para melhorar a coordenação HTA, dado que a saúde é uma competência dos Estados-Membros.

A Comissão afirma que a proposta visa melhorar o funcionamento do mercado interno, harmonizando as regras dos Estados-Membros sobre a realização de avaliações clínicas de tecnologias da saúde a nível nacional.

A proposta, divulgada no final de janeiro, tem forte foco na superação impediu e distorceu o acesso ao mercado para os pacientes, sendo que as instituições pretendem chegar a acordo até dezembro de 2018 e o Parlamento Europeu deve adotar a sua posição antes de outubro.

A Áustria está prestes a assumir a presidência rotativa da UE (1 de julho) e certamente tem um futebol político para fazer malabarismos em relação à proposta.

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Alemanha, França, Dinamarca, República Tcheca, Polônia, Reino Unido, Itália e Espanha disseram que uma estrutura para JCAs obrigatórias precisa ser adaptada da proposta existente, embora a melhoria da cooperação pareça estar ainda em campo se permanecer voluntária ( como tem sido por duas décadas).

Agora, Alemanha e França devem elaborar propostas alternativas ao plano da Comissão, apesar de onze Estados-Membros, na sua maioria mais pequenos, apoiarem o apelo à cooperação obrigatória, dados os seus recursos internos geralmente mais pequenos.

A ideia foi essencialmente 'considerada impedimento', apesar de Bélgica, Croácia, Chipre, Estônia, Irlanda, Lituânia, Portugal, Romênia, Eslováquia e Eslovênia parecerem apoiá-la.

Ministra da Saúde da Bélgica, Maggie De Block disse que a cooperação voluntária mostrou um bom serviço, mas tem limites.

“Temos que dar mais um passo em direção à cooperação”, acrescentou ela.

Enquanto isso, os gostos de Áustria, Finlândia, Hungria, Letônia, Luxemburgo, Malta, Suécia e Holanda estão sentados em cima do muro.

A Alemanha disse que vai produzir um documento de trabalho sobre a cooperação da HTA ao lado da França com todos os outros estados membros convidados a aderir ao processo.

Um grande obstáculo nas negociações da HTA foi que os Estados membros desejam manter o controle total sobre a oferta de um medicamento específico e os níveis de reembolso. A Comissão afirmou que o seu plano não teria impacto nesta área, mas os pesos-pesados ​​da UE discordaram.

Na reunião, o Chefe de saúde da Comissão, Vytenis Andriukaitis falou numa conferência de imprensa e disse: “Não partilho das conclusões da presidência (búlgara) feitas no final do debate.

“Todos podem fazer matemática e vimos muitos estados membros dispostos a começar um trabalho real na proposta durante a presidência austríaca.”

Registros eletrônicos de saúde

Além disso, o eixo Alemanha-França disse que também opõe-se planos do Executivo da UE para promover a partilha em toda a UE de registos de saúde eletrónicos (EHR) Eles dizem que isso poderia interferem em seus próprios sistemas de saúde.

Werner Langhals, da Representação Permanente da Alemanha junto ao EU, disse: “Um mercado eletrônico de arquivos de pacientes é algo que requer mais clareza antes de podermos apoiá-lo.”

Enquanto isso, Fabrice Dubreuil, vice-embaixador da França à UE, disse a França apoia os objetivos do plano, mas tem reservas sobre o método que teoricamente iria alcançá-lo. Uma iniciativa voluntária de compartilhamento de dados de saúde terá início no final deste ano entre vários países, com mais estados-membros devendo aderir até 2020.

A Comissão quer se concentrar no RSE numa tentativa de permitir que os registos "viajem" ao lado de cidadãos que se deslocam pela Europa, e pretende trabalhar num formato para o conseguir.

No entanto, os estados membros têm preocupações com a privacidade portanto, a Comissão prometeu “salvaguardas adequadas de proteção de dados e segurança dos dados de saúde dos pacientes”.

Atualmente, o intercâmbio de dados de saúde entre os Estados membros é limitado a resumos e prescrições eletrônicas, com países individuais decidindo se compartilham essas informações.

DG SANTE definido para sobreviver

Na reunião houve apoio esmagador para a UE para continuar a ter um efeito sobre as questões de saúde em toda a Europa (já foi produzida legislação sobre ensaios clínicos, IVDs, cuidados de saúde transfronteiriços e leis de dados, apesar da competência nacional em cuidados de saúde).

Falou-se que a DG seria desmantelada sob a nova Comissão no próximo ano, mas os países presentes estavam ansiosos para que a UE promovesse estilos de vida mais saudáveis, saúde digital e redes europeias de referência sobre doenças raras.

O EAPM congratula-se com esta atitude e irá envolver-se com os países individuais, a Comissão e os deputados ao Parlamento Europeu nestas áreas.

Na verdade, o EAPM sediará uma reunião de duas horas na sede do Parlamento de Estrasburgo em 3 de julho, que envolverá deputados e principais interessados ​​no tema da cooperação em ATS, e abordará o impacto potencial das várias opções emergentes da última reunião de ministros da saúde da semana.

Alterar, alterar, alterar ...

A A reunião da aliança acontecerá em alguns dias perante a comissão ENVI do Parlamento, sob o relator Soledad Cabezón Ruiz, também se reúne (9 a 10 de julho) e o EAPM tem como objetivo discutir as melhores alterações possíveis à legislação proposta antes dessa reunião.

O parlamento está ocupado examinando as opções, neste momento, propondo alterações detalhadas à proposta da Comissão. Já existem cerca de 200 alterações sugeridas e esse número tende a crescer.

Algumas emendas pretendem atribuir à Comissão um papel puramente administrativo em qualquer cooperação reforçada em ATS (é necessário haver um quadro, obviamente, pelo menos para verificar a legalidade).

completa emenda também olha para um processo de apelação em decisões de HTA para empresas farmacêuticas, que não está incluída na proposta da Comissão.

Enquanto isso, Cabezón Ruiz já havia solicitado a inclusão de dispositivos médicos em qualquer nova legislação, embora a indústria tenha afirmado veementemente que quer que eles sejam excluídos.

Como mencionado, a maioria dos estados membros concorda que há espaço para um terreno comum, pelo menos em um nível voluntário ampliado, mas os detalhes precisam ser resolvidos para o benefício dos pacientes da UE. Portanto, as partes interessadas, como os membros do EAPM, estão enfatizando que não há tempo a perder.

O jogo está em andamento, com muito mais coisas em jogo do que um troféu de futebol da FIFA.

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