Proposta da Comissão sobre transparência e sustentabilidade do modelo de avaliação de risco da UE em #FoodChain

Por que razão está a Comissão a apresentar uma proposta sobre transparência e sustentabilidade do modelo de avaliação de risco da UE?

Esta proposta é uma continuação direta de:

• A resposta da Comissão ^[1] ao Iniciativa de Cidadãos Europeus sobre o glifosato, e especificamente às preocupações das pessoas em relação aos estudos a serem utilizados na avaliação de agrotóxicos. Para dar resposta a estas preocupações, a Comissão está agora a reforçar a transparência no processo de avaliação dos riscos e oferece garantias adicionais de fiabilidade, objectividade e independência dos estudos utilizados pela EFSA nas avaliações dos riscos.

• O empenho da Comissão em Legislar Melhor, que incluía uma verificação de aptidão da Lei Geral de Alimentos Regulamento. A verificação identificou a necessidade de melhorar a transparência no ciclo de tomada de decisões da UE, bem como a necessidade de salvaguardar a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) capacidade de aceder a um número suficientemente elevado de peritos científicos qualificados e pluridisciplinares. Um elemento importante é também a necessidade de reforçar a cooperação entre a EFSA e os organismos científicos nacionais, aumentando o envolvimento dos Estados-Membros no funcionamento da EFSA^[2];

A consulta pública, que decorreu entre 23 de janeiro e 20 de março de 2018, mostrou que os cidadãos e as partes interessadas reconhecem a importância de melhorar o acesso do público aos estudos da indústria utilizados pela EFSA nas suas avaliações de risco, como um elemento significativo para garantir a confiança na avaliação de risco de segurança alimentar da UE.

Com base nisso, apresentamos uma proposta que prevê a divulgação proativa de estudos setoriais. A capacidade da EFSA para conseguir recrutar os conhecimentos científicos necessários será garantida pelo reforço dos recursos da Autoridade e pelo acesso a um grande grupo de peritos científicos nomeados pelos Estados-Membros.

Que atos jurídicos da UE estão em causa?

Esta proposta é uma revisão do Regulamento Geral da Lei Alimentar, com foco na transparência na avaliação de risco da UE, no fortalecimento da confiabilidade, objetividade e independência dos estudos utilizados pela EFSA, e revisitando a governança da EFSA para garantir sua sustentabilidade a longo prazo.

Para garantir a coerência jurídica em toda a legislação alimentar da UE, é também necessário alterar, para além do Regulamento Geral sobre a Legislação Alimentar, 8 atos legislativos setoriais que tratam da cadeia alimentar: OGM (cultivo e para utilização em alimentos/alimentos), aditivos alimentares, fumo aromas, materiais em contacto com alimentos, aditivos alimentares, enzimas e aromas alimentares, produtos fitofarmacêuticos e novos alimentos [3].

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Como o novo sistema aumentará a transparência dos estudos científicos?

A Comissão propõe que todos os estudos e informações de apoio apresentados à EFSA para avaliação dos riscos sejam tornados públicos de forma proativa e automática, na fase inicial do processo. As informações confidenciais serão protegidas em circunstâncias justificadas, a serem verificadas pela Autoridade.

Os estudos devem ser disponibilizados ao público e facilmente acessíveis em formato eletrónico através do sítio da AESA, com a possibilidade de os pesquisar, descarregar e imprimir.

Outras medidas que também garantirão um processo de avaliação de risco mais independente e transparente são:

• A cadastre-se de estudos encomendados. Isto proporcionará um mecanismo através do qual a EFSA poderá verificar novamente se todos os estudos encomendados por um requerente no contexto do seu pedido de autorização foram apresentados;
• consulta das partes interessadas e do público em geral sobre os estudos apresentados para garantir o acesso abrangente da EFSA às provas existentes para basear a sua avaliação;
• Um procedimento específico, incluindo a consulta das partes interessadas e do público em geral sobre os estudos planejados no caso de renovações de substâncias já autorizadas (ver abaixo);  
• Controlos e auditorias da Comissão assegurar a conformidade dos laboratórios/estudos com as normas; 
• Possibilidade de a Comissão solicitar à EFSA a encomenda de estudos em circunstâncias excepcionais para verificar as provas apresentadas.

Os direitos de propriedade intelectual, exclusividade de dados e proteção de dados serão garantidos de acordo com a legislação da UE aplicável.

Esta proposta abrange toda a cadeia agroalimentar.

Estas alterações dizem respeito também ao procedimento de renovação de substâncias já autorizadas?

Sim. As mudanças afetarão as renovações de autorizações de substâncias que já estão no mercado. O requerente deverá comunicar previamente os estudos que pretende realizar para o pedido de renovação. A EFSA lançará então uma consulta de terceiros sobre estes estudos planeados e poderá aconselhar o requerente sobre o conteúdo do dossiê de apresentação.

As informações confidenciais serão divulgadas?

Não, desde que devidamente justificado. A proposta define o tipo de informação que pode ser considerada significativamente prejudicial para os interesses comerciais em causa (listas positivas de elementos confidenciais). Os requerentes terão de fornecer uma justificação verificável para as suas possíveis reivindicações de confidencialidade sobre a aceitação da qual a EFSA decidirá

Em qualquer caso, as informações confidenciais podem ser divulgadas em dois casos:

• Quando uma ação urgente for essencial para proteger a saúde pública, a saúde animal ou o meio ambiente;
• Quando a informação fizer parte das conclusões do parecer da EFSA e se referir a efeitos previsíveis para a saúde.

Como os estudos serão divulgados e como as informações confidenciais serão processadas na prática?

Quando o requerente apresenta um dossiê, pode solicitar que certas partes dos estudos apresentados e outras informações sejam mantidas confidenciais, com a condição de que seja fornecida uma justificação verificável para esse pedido. Para o efeito, deverá apresentar uma versão não confidencial e uma versão confidencial dos estudos submetidos e outras informações.

Sem demora, a EFSA tornaria pública a versão não confidencial dos estudos e informações apresentados. Paralelamente, dentro de um curto período a partir da data de recebimento, a EFSA avaliaria o pedido de confidencialidade. Uma vez concluída a avaliação, quaisquer dados e informações adicionais para os quais os pedidos de confidencialidade tenham sido considerados injustificados também serão tornados públicos.

A proposta protege os dados pessoais?

Sim. Qualquer tratamento de dados pessoais será realizado em conformidade com o quadro legislativo da União aplicável. Nesta base, nenhum dado pessoal será disponibilizado ao público, a menos que seja necessário e proporcionado para garantir a transparência, independência e confiabilidade do processo de avaliação de risco e prevenir conflitos de interesses.

Por que a comunicação de risco é importante?

Garantir uma comunicação coerente ao longo de todo o processo de avaliação de riscos é fundamental por dois motivos. Em primeiro lugar, permite evitar divergências que possam ter um impacto adverso na percepção pública quanto à segurança na cadeia agroalimentar. Em segundo lugar, garante um processo mais abrangente e contínuo ao longo do processo de análise de risco, envolvendo ativamente todas as partes relevantes (ou seja, a Comissão, a EFSA, os Estados-Membros, as partes interessadas e o público). Ambos os elementos são muito relevantes para os consumidores europeus.

A Verificação de aptidão da Lei Geral de Alimentos também deixou claro que a comunicação de riscos pode e deve ser melhorada por meio do diálogo aberto entre todas as partes interessadas.

Como a proposta melhorará a comunicação de riscos?

A proposta aborda os desafios em torno da comunicação de riscos, definindo um quadro de objetivos e princípios gerais que deve perseguir e cumprir. Com base nisto, a Comissão, na sua qualidade de gestora de riscos, fica habilitada a elaborar um plano geral de comunicação de riscos. Este plano geral identificará os principais fatores que precisam ser levados em consideração ao considerar o tipo e o nível de atividades de comunicação necessárias. Determinará as ferramentas e canais para as iniciativas de comunicação de risco relevantes em função das especificidades dos vários públicos-alvo e estabelecerá os mecanismos adequados para garantir uma comunicação de risco coerente.

O principal objetivo é melhorar a coordenação entre os avaliadores de risco da UE e nacionais, a fim de alcançar uma comunicação eficaz ao público.

Quais são os elementos-chave que melhoram a governação da EFSA?

A Comissão considera crucial reforçar o modelo de avaliação de risco da UE, que inclui a EFSA, mas também os organismos científicos nacionais da UE que contribuem para o trabalho da EFSA.

O modelo EFSA, como também é o caso das outras agências científicas da UE (EMA, ECHA), depende da sua capacidade de reunir conhecimentos dos Estados-Membros. Em particular, as organizações científicas nacionais contribuem para o trabalho da EFSA, permitindo que os seus peritos trabalhem na EFSA como peritos nos seus painéis científicos e fornecendo à EFSA dados e estudos científicos. Estas contribuições devem ser ainda mais apoiadas para evitar o aumento das dificuldades atuais em atrair candidatos suficientes para os Painéis Científicos da EFSA.

A proposta aborda estas limitações reforçando a própria capacidade científica da EFSA e reforçando a cooperação científica com organizações científicas nacionais.

Os principais elementos dizem respeito:

- Independência

A EFSA permanece independente. A EFSA é uma agência europeia financiada pela União Europeia que opera independentemente das instituições legislativas e executivas europeias (ou seja, Comissão, Conselho e Parlamento Europeu), bem como dos estados membros. São mantidas e reforçadas as regras segundo as quais os membros do Conselho de Administração e os membros dos Painéis têm de agir de forma independente e - publicamente - fazer uma declaração anual de interesses. O Conselho de Administração da EFSA continuará também a realizar as suas reuniões públicas.

- Papel dos Estados Membros

A nomeação de peritos para os painéis científicos da EFSA será feita a partir de um conjunto de nomeações apresentadas pelos Estados-Membros, envolvendo-os formalmente na disponibilização dos conhecimentos adequados. Os representantes dos Estados-Membros no novo Conselho de Administração deverão cumprir requisitos específicos em matéria de avaliação dos riscos. Eles não serão gerentes de risco. Deverão ser cumpridos critérios estritos de independência e o Director Executivo da EFSA, cuja função é nomeadamente assegurar a excelência científica e a independência da EFSA, terá um papel decisivo na selecção dos peritos do Painel proposto ao Conselho de Administração.

- Comissão de estudos

A EFSA poderá encomendar estudos caso a caso para fins de verificação relacionados a circunstâncias excepcionais, como alto nível de controvérsias sobre uma substância. O pedido será acionado pela Comissão e financiado pelo orçamento da UE. No entanto, tal não prejudica a responsabilidade dos requerentes de fornecer as provas científicas necessárias à EFSA para o processo de avaliação dos riscos.

- Reforço

Os Estados-Membros estarão representados no Conselho de Administração, assumindo assim mais responsabilidades no apoio à EFSA e no reforço da cooperação científica. Os Estados-Membros proporão igualmente peritos independentes e de alta qualidade para os painéis científicos da EFSA, com vista a reunir um grande número de peritos, dos quais serão seleccionados os melhores peritos - que cumpram os rigorosos critérios de independência e excelência da EFSA, garantindo a conhecimentos disciplinares necessários para cada um dos 10 Painéis da EFSA.

Mais informação

Transparência e sustentabilidade da avaliação de risco da UE na cadeia alimentar

[1] Comunicação da Comissão sobre a ICE "Proibir o glifosato e proteger as pessoas e o ambiente dos pesticidas tóxicos". C(2017) 8414 final:

http://ec.europa.eu/transparency/regdoc/rep/3/2017/EN/C-2017-8414-F1-EN-MAIN-PART-1.PDF

[2] Documento de trabalho dos serviços da Comissão, «A avaliação REFIT da Lei Geral dos Alimentos (Regulamento (CE) n.º 178/2002), SWD (2018)38 final, datado de 15.1.2018, disponível em: https://ec.europa.eu/food/safety/general_food_law/fitness_check_en.

[3] Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Directiva 90/220/CEE do Conselho (JO L 106 de 17.4.2001, p. 1 ); Regulamento (CE) n.º 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (JO L 268 de 18.10.2003, p. 1); Regulamento (CE) n.º 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (JO L 268 de 18.10.2003, p. 29); Regulamento (CE) n.º 2065/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de novembro de 2003, relativo aos aromas de fumo utilizados ou destinados a serem utilizados em alimentos (JO L 309 de 26.11.2003, p. 1). Regulamento (CE) n.º 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 2004, relativo aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos e que revoga as Directivas 80/590/CEE e 89/109/CEE (JO L 338, 13.11.2004, pág. 4); Regulamento (CE) n.º 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, que estabelece um procedimento comum de autorização para aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares (JO L 354 de 31.12.2008, p. 1); Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (JO L 309, 24.11.2009, pág. 1); Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.º 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga o Regulamento (CE) n.º 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e do Regulamento (CE) n.º 1852/2001 da Comissão (JO L 327 de 11.12.2015, p. 1).