EAPM: acesso médico, dispositivos médicos, jabs para crianças

Bem-vindos, colegas de saúde, à atualização da Aliança Europeia para a Medicina Personalizada (EAPM) - há controvérsia em andamento sobre o acesso a novos medicamentos na Europa, dúvidas expressas sobre a suficiência do teste COVID sozinho para viagens ao exterior e o fim da transição do Regulamento de Dispositivos Médicos período, escreve o Diretor Executivo da EAPM, Dr. Denis Horgan.

Grande divisão no acesso a novos medicamentos globalmente e na Europa

A pandemia de coronavírus está longe de terminar, frisou o Diretor-Geral da OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, esta semana, ao lamentar novas variantes, escassez de vacinas e uma disparidade global no acesso às inoculações.

"Há uma grande desconexão crescendo, onde em alguns países com as taxas de vacinação mais altas, parece haver uma mentalidade de que a pandemia acabou, enquanto outros estão experimentando enormes ondas de infecção", disse Tedros. Ele expressou ainda mais preocupação sobre as áreas que experimentam um número elevado contínuo de casos de COVID-19 e os locais que haviam feito progresso estão enfrentando uma nova onda de casos e hospitalização. “A pandemia está muito longe do fim”, disse ele, “e não terminará em lugar nenhum até que termine em todos os lugares.” Na luta contra o coronavírus, alguns países estão se saindo melhor do que outros. Nos Estados Unidos, por exemplo, os casos vêm diminuindo à medida que mais e mais pessoas são vacinadas.

O presidente Joe Biden estabeleceu uma meta de ter pelo menos 160 milhões de americanos totalmente vacinados até o feriado de 19 de julho. Mas na Índia, uma segunda onda de COVID-XNUMX foi devastadora, matando milhares de pessoas por dia e estabelecendo recordes mundiais de infecções diárias. As instalações médicas começaram a ficar sem oxigênio, ventiladores e camas, e os trabalhadores estão cada vez mais escassos.

Os países do norte e oeste da Europa têm acesso a novos medicamentos muito mais rapidamente do que seus vizinhos do sul e do leste europeu, com pacientes em alguns países esperando mais de sete vezes mais, de acordo com pesquisas.

O acesso é o mais rápido na Alemanha, com uma média de 120 dias entre a autorização de comercialização e a disponibilidade no país, enquanto na oncologia, vários países - Polônia, Lituânia, Romênia, Eslováquia, Bósnia, Letônia, Islândia, Macedônia e Sérvia - não têm disponibilidade para novos medicamentos contra o câncer que foram aprovados em 2019.

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Enquanto isso, embora houvesse um número muito menor de medicamentos órfãos aprovados em 2019, mais da metade dos países no estudo não havia disponibilizado nenhum desses medicamentos em 2020.

ECDC avisa UE: Testes por si só não são suficientes para garantir uma viagem segura

O Centro Europeu para Prevenção e Controle de Doenças (ECDC) não acredita que apenas o teste de COVID-19 para evitar restrições de entrada para viajantes na UE seja suficiente para prevenir a possível disseminação de COVID-19 de viajantes que chegam. Falando sobre o assunto, a Diretora do ECDC, Andrea Amon, explicou que apenas uma parte da população da UE recebeu vacinas COVID-19, o que significa que o vírus ainda está ativo e “o teste por si só não resolve” para os europeus viajarem livremente, SchengenVisaInfo relatórios .com.

“Devemos ter em mente que a prova de vacinação completa, infecção prévia ou ausência de infecção atual definida por um PCR [teste], que são os três elementos que constam no certificado, têm níveis de certeza muito diferentes quanto ao risco do indivíduo ”, acrescentou Amon.

O Conselho Europeu e o Parlamento chegaram recentemente a um acordo para estabelecer o Certificado Digital COVID-19 da UE, que servirá como prova para provar se o titular foi vacinado contra o vírus, se recuperou da doença nos últimos meses ou teve resultado negativo para COVID -19 no prazo estabelecido pelo país de destino da UE. Espera-se que estes três sejam certificados individuais e facilitem a circulação dos cidadãos em toda a Europa.

Fim do período de transição MDR

Em 26 de maio - depois de ser adiado em 2020 - o período de transição do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) terminou. Serge Bernasconi, CEO da MedTech Europe, disse que planejava abrir meia garrafa de champanhe para marcar a ocasião. “Você não verá o efeito total do novo regulamento em 26 de maio”, disse Bernasconi, ressaltando o fato de que muitos dispositivos legados foram recertificados para permanecer no mercado até 2024. “É apenas meia garrafa de champanhe”, Bernassconi disse: “porque continuo a acreditar que ainda há muito a ser feito para tornar o sistema realmente operacional”.

“Por favor, não acredite ou pense que esta data crítica é como um fim - isso é o que mais me preocupa”, disse Bernasconi. “Por favor, não desvie recursos do [MDR] e, ao mesmo tempo, preste muita atenção ao que está acontecendo com os IVDs. As pessoas podem não ver, porque há esse enorme dispositivo médico na frente - mas isso está chegando. ”

Comitê do Parlamento endossa acordo de certificados COVID

O Comitê de Liberdades Civis endossou o pacote do certificado digital Covid da UE com 52 votos a favor, 13 votos contra e 3 abstenções (cidadãos da UE) e 53 votos a favor, 10 votos contra e cinco abstenções (nacionais de países terceiros). O Certificado Digital Covid da UE será emitido pelas autoridades nacionais e estará disponível em formato digital ou papel.

Uma estrutura comum da UE permitirá que os estados membros emitam certificados que serão interoperáveis, compatíveis, seguros e verificáveis ​​em toda a UE. Mais informações aqui. O Presidente do Comitê de Liberdades Civis da LIBE e relator Juan Fernando López Aguilar (S&D, ES) disse:

“O Parlamento iniciou negociações com objectivos muito ambiciosos em mente e conseguiu alcançar um bom compromisso através de negociações laboriosas. O texto votado hoje irá garantir que a liberdade de circulação será restaurada com segurança em toda a UE enquanto continuamos a lutar contra esta pandemia, com o devido respeito pelo direito dos nossos cidadãos à não discriminação e à proteção de dados ”.

Atualização do 74^th Assembléia Mundial da Saúde

Uma nova resolução insta os Estados membros a aumentar a prioridade dada à prevenção, diagnóstico e controle do diabetes, bem como à prevenção e gestão de fatores de risco, como a obesidade. Recomenda ações em várias áreas, incluindo: o desenvolvimento de vias para atingir as metas de prevenção e controle do diabetes, incluindo o acesso à insulina; a promoção da convergência e harmonização dos requisitos regulamentares para a insulina e outros medicamentos e produtos de saúde para o tratamento da diabetes; e avaliação da viabilidade e valor potencial de estabelecer uma ferramenta baseada na web para compartilhar informações relevantes para a transparência dos mercados de medicamentos para diabetes e produtos de saúde. Os delegados pediram à OMS que desenvolvesse recomendações e fornecesse apoio para fortalecer o monitoramento e a vigilância do diabetes nos programas nacionais de doenças não transmissíveis e que considerasse os alvos potenciais. A OMS também foi solicitada a fazer recomendações sobre a prevenção e controle da obesidade e sobre políticas de prevenção e controle do diabetes. Mais de 420 milhões de pessoas vivem com diabetes, um número que deverá aumentar para 578 milhões até 2030. Um em cada dois adultos vivem com diabetes tipo 2 não são diagnosticados. Globalmente, 100 anos após a descoberta da insulina, metade das pessoas com diabetes tipo 2 que precisam de insulina não a está recebendo.

Vacina para crianças de 12 a 15 anos de idade com previsão de receber luz verde da Agência Europeia de Medicamentos

A primeira vacina COVID-19 para crianças de 12 a 15 anos deve ser aprovada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) hoje (28 de maio). A vacina, fabricada pela Pfizer BioNTech, já recebeu luz verde do FDA nos Estados Unidos. A EMA realizará uma reunião do comitê amanhã para dar sua avaliação final sobre a vacina. O Comitê Consultivo Nacional de Imunização (Niac) examinará as evidências em torno da vacina antes de recomendar se ela deve ou não ser implementada aqui.

Isso pode significar que o jab é oferecido a alunos do ensino médio antes do início do próximo ano letivo. Leia mais Tripulações de pescadores realizam protesto no porto para destacar os problemas enfrentados pela indústria. O ataque cibernético ao HSE atrasou as marcações de vacinação para algumas pessoas com alto risco de COVID-19 devido a doenças subjacentes.

Aqueles com idades entre 16 e 64 anos, cujo médico de família não está envolvido na administração da vacina, deveriam ser encaminhados por seus médicos em vez de se cadastrarem para a vacina em um portal online. No entanto, por causa do ataque cibernético, ele foi colocado em espera e o portal atual está aberto apenas para pessoas com mais de 45 anos. O HSE está tentando implementar um sistema alternativo para este grupo.

E isso tudo da EAPM - fique bem e seguro e tenha um excelente fim de semana, até a semana que vem.

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