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#Coronavirus - Comissão assina primeiro contrato com AstraZeneca

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O primeiro contrato que a Comissão Europeia negociou em nome dos Estados-Membros da UE com uma empresa farmacêutica entrou em vigor após a assinatura formal entre a AstraZeneca e a Comissão. O contrato permitirá a compra de uma vacina contra a COVID-19 para todos os estados membros da UE, bem como a doação para países de baixa e média renda ou o reencaminhamento para outros países europeus.

Por meio do contrato, todos os estados membros poderão adquirir 300 milhões de doses da vacina AstraZeneca, com opção de mais 100 milhões de doses, a serem distribuídas em base populacional pró-rata.

A Comissão continua a discutir acordos semelhantes com outros fabricantes de vacinas e concluiu com êxito negociações exploratórias com Sanofi-GSK em 31 de julho, Johnson & Johnson em 13 de agosto, CureVac em 18 de agosto e Moderno 24 em Agosto.

A Presidente da Comissão Europeia, Ursula von der Leyen, disse: “A Comissão está a trabalhar sem parar para fornecer aos cidadãos da UE uma vacina segura e eficaz contra COVID-19 o mais rapidamente possível. A entrada em vigor do contrato com a AstraZeneca é um importante passo em frente neste sentido. Estou ansioso para enriquecer nosso portfólio de vacinas potenciais, graças a contratos com outras empresas farmacêuticas e ao envolvimento com parceiros internacionais para o acesso universal e equitativo à vacinação. ”

Comissária de Saúde e Segurança Alimentar Stella Kyriakides (retratado) disse: “Nossas negociações agora produziram resultados claros: um primeiro contrato assinado cumprindo nosso compromisso de garantir um portfólio diversificado de vacinas para proteger a saúde pública de nossos cidadãos. A assinatura de hoje - possibilitada pelo importante trabalho de base realizado pela França, Alemanha, Itália e Holanda - garantirá que as doses de uma vacina que, se comprovada como eficaz e segura, serão distribuídas nos Estados Membros. Esperamos anunciar acordos adicionais com outros fabricantes de vacinas muito rapidamente. “

A AstraZeneca e a Universidade de Oxford uniram forças para desenvolver e distribuir a vacina potencial de adenovírus recombinante da Universidade, com o objetivo de prevenir a infecção por COVID-19.

A vacina candidata da AstraZeneca já se encontra em Ensaios Clínicos de Fase II / III em larga escala após resultados promissores na Fase I / II em relação à segurança e imunogenicidade.

O contrato é baseado no Acordo de Compra Avançada aprovado em 14 de agosto com a AstraZeneca, que será financiado com o Instrumento de Suporte de Emergência. Os países da “Inclusive Vaccine Alliance” (Alemanha, França, Itália, Holanda) que iniciaram negociações com a AstraZeneca pediram à Comissão que assumisse o comando através de um acordo assinado em nome de todos os estados membros.

A decisão de apoiar a vacina proposta pela AstraZeneca é baseada em uma abordagem científica sólida e na tecnologia usada (uma vacina baseada em adenovírus de chimpanzé recombinante não replicativa ChAdOx1), velocidade de entrega em escala, custo, compartilhamento de risco, responsabilidade e capacidade de produção capaz de abastecer toda a UE, entre outros.

Os processos regulatórios serão flexíveis, mas permanecerão robustos. Juntamente com os estados membros e a Agência Europeia de Medicamentos, a Comissão utilizará as flexibilidades existentes no quadro regulamentar da UE para acelerar a autorização e disponibilidade de vacinas bem-sucedidas contra COVID-19, mantendo os padrões de qualidade, segurança e eficácia da vacina.

Os requisitos de segurança necessários e a avaliação específica pela Agência Europeia de Medicamentos como parte do procedimento de autorização de introdução no mercado da UE garantem que os direitos dos cidadãos permanecerão totalmente protegidos.

A fim de compensar esses altos riscos assumidos pelos fabricantes, os Acordos de Compra Avançada prevêem que os Estados membros indenizem o fabricante por responsabilidades incorridas sob certas condições. A responsabilidade ainda permanece com as empresas.

Contexto

O contrato com a AstraZeneca é um passo importante na implementação do Estratégia Europeia de Vacinas, adotada pela Comissão em 17 de junho de 2020. Esta estratégia visa garantir a todos os cidadãos europeus vacinas de alta qualidade, seguras, eficazes e acessíveis no prazo de 12 a 18 meses.

Para tanto, e em conjunto com os Estados membros, a Comissão está celebrando Acordos de Compra Antecipada com os produtores de vacinas, reservando ou dando aos Estados membros o direito de comprar um determinado número de doses de vacina por determinado preço, à medida que a vacina estiver disponível.

Os Contratos de Compra Avançada são financiados com o Instrumento de Apoio a Emergências, que possui recursos destinados à criação de uma carteira de vacinas potenciais com diferentes perfis e produzidos por diferentes empresas.

A Comissão Europeia também está empenhada em garantir que todas as pessoas que precisam de uma vacina a recebam, em qualquer parte do mundo e não apenas em casa. Ninguém estará seguro até que todos estejam seguros. É por isso que arrecadou quase € 16 bilhões desde 4 de maio de 2020 sob o Resposta global ao coronavírus, a ação global para o acesso universal a testes, tratamentos e vacinas contra o coronavírus e para a recuperação global.

Mais informação

Estratégia de Vacinas da UE

Resposta ao Coronavírus da UE

Comissário Kyriakides assina o acordo

 

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Coronavírus: Comissão assina contrato para adquirir tratamento anticorpo monoclonal

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Ontem (27 de julho), a Comissão assinou um contrato-quadro de aquisição conjunta com a empresa farmacêutica Glaxo Smith Kline para o fornecimento de sotrovimab (VIR-7831), uma terapia experimental com anticorpos monoclonais, desenvolvida em colaboração com a VIR biotecnologia. Faz parte do primeiro portfólio de cinco terapêuticas promissoras anunciado pela Comissão em junho de 2021, e está atualmente sob revisão contínua pela Agência Europeia de Medicamentos. 16 estados membros da UE estão participando da licitação para a compra de até 220,000 tratamentos. Sotrovimabe pode ser usado para o tratamento de pacientes com coronavírus com sintomas leves que não requerem oxigênio suplementar, mas que apresentam alto risco de COVID-19 grave. Estudos em andamento sugerem que o tratamento precoce pode reduzir o número de pacientes que evoluem para formas mais graves e requerem hospitalização ou internação em unidades de terapia intensiva.

A Comissária de Saúde e Segurança Alimentar, Stella Kyriakides, disse: “Comprometemo-nos com o nosso Estratégia terapêutica COVID-19 ter pelo menos três novas terapêuticas autorizadas até outubro. Agora estamos entregando um segundo contrato-quadro que traz tratamentos com anticorpos monoclonais para os pacientes. Juntamente com as vacinas, a terapêutica segura e eficaz terá um papel central no retorno da Europa a uma nova normalidade. ”

Os anticorpos monoclonais são proteínas concebidas em laboratório que imitam a capacidade do sistema imunológico de combater o coronavírus. Eles se ligam à proteína spike e, assim, bloqueiam a ligação do vírus às células humanas. A Comissão Europeia concluiu cerca de 200 contratos para diferentes contramedidas médicas no valor de mais de € 12 bilhões.

Ao abrigo do contrato-quadro atual com a Glaxo Smith Kline, os estados membros podem comprar sotrovimab (VIR-7831) se e quando necessário, uma vez que tenha recebido uma autorização de uso de emergência no estado membro em questão ou uma autorização de comercialização (condicional) a nível da UE do Agência Europeia de Medicamentos. Mais informações podem ser encontradas aqui.

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Com o atraso das vacinas, os tratamentos oferecem a chave para conter o número de mortes de COVID na Índia

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Um relatório do Center for Global Development, com sede em Washington, revelou que, embora os números oficiais definam o número de mortos de Covid-19 na Índia em pouco mais 420,000, a figura real pode ser até dez vezes maior. De acordo com o Centro, isso tornaria a Índia o país com o maior número de mortes por coronavírus no mundo, de longe insuperável os Estados Unidos e o Brasil, e também tornariam a pandemia "indiscutivelmente a pior tragédia humana da Índia desde a partição e a independência", escreve Colin Stevens.

As mortes de Covid-19 provavelmente foram subestimadas na Europa também, com a Organização Mundial da Saúde (OMS) relatando as mortes em todo o mundo são provavelmente “duas a três” vezes mais altas do que os números oficiais. Mas na Índia, quatro em cinco as mortes não foram investigadas clinicamente mesmo antes da pandemia; agora, devido à falta de leitos hospitalares e oxigênio, um número desconhecido de portadores de coronavírus estão morte não testado e não registrado em casa. Social generalizado estigma em torno de COVID-19 agravou esse fenômeno, com as famílias muitas vezes declarando uma causa diferente de morte.

Embora as infecções e mortes por coronavírus da Índia tenham diminuído drasticamente desde o pico da segunda onda de maio, o país ainda perdeu 16,000 pessoas para a Covid desde o início de julho. Especialistas em saúde pública avisar A Índia deve se preparar para uma terceira onda devastadora até outubro, adicionando urgência à busca por ferramentas para ajudar os pacientes que contraem casos graves de Covid.

A campanha de vacinação da Índia falha alvos

As vacinas são a principal ferramenta preventiva para manter as infecções graves sob controle, e a Índia já distribuiu alguns 430 milhões de doses—Mais do que qualquer outra nação depois da China. Mesmo assim, apenas 6.9% da população indiana foi totalmente vacinada até agora, em uma população de 1.4 bilhões cidadãos. Desde o emergência da variante Delta, altamente contagiosa, em outubro de 2020, a campanha de imunização da Índia foi afetada por escassez de vacinas, cadeias de suprimentos rompidas e hesitação em vacinas.

Neste mês, a OMS anunciou que a Índia receberá 7.5 milhões doses da vacina Moderna por meio das instalações da COVAX, mas o lançamento da vacina doméstica na Índia continua encontrando obstáculos. Bharat Biotech - que produz a única vacina local aprovada no país, Covaxin - esta semana projetado mais atrasos, tornando impossível para a Índia cumprir sua meta de distribuição 516 milhões fotos no final de julho.

Discordância internacional sobre tratamentos

Com a imunidade coletiva ainda muito fora de alcance, os serviços médicos da Índia ainda precisam desesperadamente de soluções de tratamento eficazes para ajudar os pacientes hospitalizados. Felizmente, as opções terapêuticas que salvam vidas agora sendo experimentadas e testadas na Europa podem em breve oferecer armas poderosas contra as infecções mais perigosas.

Embora o número de tratamentos da Covid disponíveis cresça à medida que os medicamentos concluem os ensaios clínicos, os órgãos de saúde pública globais ainda estão divididos quanto a quais são os mais eficazes. O único tratamento a receber luz verde da União Europeia é o remdesivir da Gilead, mas a OMS desaconselha ativamente esse tratamento antiviral específico, recomendando em vez disso, dois 'bloqueadores do receptor da interleucina-6', conhecidos como tocilizumabe e sarilumabe. Tocilizumab também foi comprovadamente eficaz pelo amplo estudo RECOVERY no Reino Unido, reduzindo o tempo no hospital e a necessidade de respiração assistida mecanicamente.

Apesar de ser um centro global para a fabricação de medicamentos, a Índia nem sempre é tão rápida em aprová-los. Empresa farmacêutica americana Merck impulsionou Capacidade de fabricação da Índia do medicamento antiviral molnupiravir para ajudar a combater a segunda onda em abril passado, mas os testes locais de medicamentos não serão concluído até setembro, no mínimo. Nesse ínterim, as autoridades indianas premiado aprovação de emergência para um tratamento diferente para Covid-19, 2-DG, apesar da falta de dados de ensaios publicados para a molécula.

Novos tratamentos como Leukine em desenvolvimento

Este conjunto limitado de drogas Covid-19 existentes em breve será reforçado por outras terapias promissoras. Um desses tratamentos, o sargramostim da Partner Therapeutics - conhecido comercialmente como Leukine - está atualmente sendo testado na Europa e nos Estados Unidos com vistas a uma rápida aprovação. Em fevereiro, julgamentos conduzidos pelo University Hospital Ghent e reunindo cinco hospitais belgas descobriram que o Leukine “pode melhorar significativamente a oxigenação em pacientes COVID-19 com insuficiência respiratória hipóxica aguda”, aumentando a oxigenação na maioria dos pacientes em pelo menos um terço dos níveis basais.

Depois de observar o potencial de Leukine, o Departamento de Defesa dos EUA assinado um contrato de US $ 35 milhões para financiar dois ensaios clínicos de Fase 2 a fim de complementar os dados preliminares. Em junho passado, os resultados do segundo randomizado Os ensaios dos EUA com leucina inalada mais uma vez mostraram melhorias positivas nas funções pulmonares de pacientes com hipoxemia aguda causada por Covid grave, confirmando os achados belgas de que os níveis de oxigênio em pacientes que tiveram recebido Leucinas foram maiores do que aqueles que não o fizeram.

Os tratamentos eficazes da Covid reduziriam a pressão sobre os provedores de saúde indianos, não apenas aumentando as chances de sobrevivência, mas também acelerando recuperação horários e liberando leitos hospitalares para outros pacientes, incluindo aqueles que lidam com outras doenças. Tratamentos mais rápidos também reduziriam os perigos que representam para os pacientes doenças contagiosas, como o fungo preto, que já foi implicado nas mortes de mais de 4,300 pacientes hospitalizados da Covid na Índia. Maior clareza e acessibilidade em torno dos tratamentos também reduziriam o preocupante aumento nas famílias indianas que se voltam para o mercado negro para comprar suprimentos médicos de proveniência desconhecida a preços extremamente inflacionados.

Os tratamentos que melhoram as taxas de recuperação e evitam casos fatais de Covid continuarão sendo cruciais enquanto a maioria dos indianos não for vacinada. Desde que os novos medicamentos sejam aprovados em tempo hábil, uma melhor compreensão médica do vírus significa que os novos pacientes da Covid devem ter um prognóstico melhor do que nunca.

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Vacinas COVID-19: Lançamento do mapa interativo sobre as capacidades de produção de vacinas na UE

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A Comissão publicou um mapa interativo apresentando as capacidades de produção de vacinas COVID-19 na UE, ao longo de toda a cadeia de abastecimento. A ferramenta de mapeamento é baseada em dados obtidos através do trabalho da Força-Tarefa para Escalonamento Industrial da produção de vacinas COVID-19, em dados coletados durante o evento de matchmaking organizado pela Comissão em março, bem como informações publicamente disponíveis e informações compartilhadas pelos Estados-Membros. Esses dados serão complementados e atualizados à medida que mais informações forem disponibilizadas.

O Comissário Breton, responsável pelo Mercado Interno e chefe da Força-Tarefa, disse: “Com mais de um bilhão de doses de vacina produzidas, nossa indústria ajudou a UE a se tornar o continente mais vacinado do mundo e o maior exportador mundial de vacinas COVID-19. Este mapa interativo, apresentando centenas de fabricantes, fornecedores e distribuidores baseados na UE, mostra a amplitude do ecossistema industrial, bem como o potencial para novas parcerias industriais para impulsionar ainda mais nossa preparação para emergências de saúde. ”

A Força Tarefa categorizou as empresas com base em sua principal área de atividade, portanto, as empresas podem ter mais capacidades do que as refletidas no mapa. A Força-Tarefa para a Ampliação Industrial da produção de vacinas COVID-19 foi criada pela Comissão em fevereiro de 2021 para aumentar a capacidade de produção de vacinas COVID-19 na UE, atuando como um balcão único para os fabricantes que buscam apoio, e identificar e resolver gargalos em termos de capacidade de produção e cadeia de abastecimento. O mapa interativo está disponível aqui.

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