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Agência Europeia de Medicamentos aprova vacina única contra Janssen

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Publicado

anos 3 atrás

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EMA recomendou a concessão de um autorização de comercialização condicional para COVID-19 Vaccine Janssen para prevenir COVID-19 em pessoas a partir dos 18 anos de idade. Após uma avaliação completa, o comitê de medicamentos humanos da EMA (CHMP) concluiu por consenso que os dados sobre a vacina eram robustos e atendiam aos critérios para eficácia, segurança e qualidade. A Vacina COVID-19 Janssen é a quarta vacina recomendada na UE para prevenir a COVID-19.

“Com este último parecer positivo, as autoridades em toda a União Europeia terão outra opção para combater a pandemia e proteger a vida e a saúde dos seus cidadãos”, disse Emer Cooke, Diretor Executivo da EMA, acrescentando, “esta é a primeira vacina que pode ser usado como uma dose única. ”

Resultados de um ensaio clínico envolvendo pessoas nos Estados Unidos, África do Sul e países da América Latina descobriram que a vacina COVID-19 Janssen foi eficaz na prevenção de COVID-19 em pessoas a partir dos 18 anos de idade. Este estudo envolveu mais de 44,000 pessoas. Metade recebeu uma única dose da vacina e a outra metade recebeu um placebo (injeção simulada). As pessoas não sabiam se haviam recebido a vacina Janssen COVID-19 ou um placebo.

O ensaio encontrou uma redução de 67% no número de casos sintomáticos de COVID-19 após 2 semanas em pessoas que receberam a vacina COVID-19 Janssen (116 casos em 19,630 pessoas) em comparação com pessoas que receberam placebo (348 de 19,691 pessoas). Isso significa que a vacina teve um 67% eficácia.

Os efeitos colaterais com a vacina COVID-19 Janssen no estudo foram geralmente leves ou moderados e desapareceram alguns dias após a vacinação. Os mais comuns foram dor no local da injeção, dor de cabeça, cansaço, dores musculares e náuseas.

A segurança e a eficácia da vacina continuarão a ser monitoradas à medida que é usada em toda a UE, através da UE farmacovigilância sistema e estudos adicionais pela empresa e autoridades europeias.

Onde encontrar mais informação

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A Informações sobre o produto para COVID-19 Vaccine Janssen contém informações para profissionais de saúde, um Folheto informativo para membros do público e detalhes das condições de autorização da vacina.

Um relatório de avaliação com detalhes da avaliação da EMA da vacina COVID-19 Janssen e da Plano de gestão de riscos será publicado dentro de dias. Ensaio clínico dados apresentados pela empresa no pedido de autorização de comercialização será publicado no site da Agência site de dados clínicos no devido tempo.

Mais informações estão disponíveis em um visão geral da vacina em linguagem leiga, incluindo uma descrição dos benefícios e riscos da vacina e por que a EMA recomendou sua autorização na UE.

Como funciona a vacina COVID-19 Janssen

COVID-19 Vaccine Janssen atua preparando o organismo para se defender do COVID-19. É composto por outro vírus (um adenovírus) que foi modificado para conter o gene responsável pela produção da proteína spike SARS-CoV-2. Esta é uma proteína do vírus SARS-CoV-2 de que necessita para entrar nas células do corpo.

O adenovírus passa o gene SARS-CoV-2 para as células da pessoa vacinada. As células podem então usar o gene para produzir a proteína spike. O sistema imunológico da pessoa reconhecerá a proteína spike como estranha e produzirá anticorpos e ativará as células T (glóbulos brancos) para atingi-la.

Mais tarde, se a pessoa entrar em contato com o vírus SARS-CoV-2, o sistema imunológico da pessoa vacinada reconhecerá a proteína do pico do vírus e estará pronto para defender o corpo contra ela.

O adenovírus da vacina não se reproduz e não causa doenças.

Autorização condicional de marketing

A Comissão Europeia irá agora acelerar o processo de tomada de decisão para conceder uma decisão sobre o autorização de comercialização condicional (CMA) para a vacina COVID-19 Janssen, permitindo a implantação de programas de vacinação em toda a UE.

O CMA é usado como procedimento de autorização acelerado para acelerar a aprovação de tratamentos e vacinas durante emergências de saúde pública na UE. Os CMAs permitem a autorização de medicamentos que atendem a uma necessidade médica não atendida com base em dados menos completos do que os normalmente exigidos. Isso acontece se o benefício da disponibilidade imediata de um medicamento ou vacina para os pacientes supera o risco inerente ao fato de que nem todos os dados ainda estão disponíveis.

A CMA garante que o medicamento ou vacina aprovado atende aos rigorosos padrões da UE para eficácia, segurança e qualidade e é fabricado em instalações aprovadas e certificadas de acordo com os elevados padrões farmacêuticos para produção em larga escala.

Uma vez que um CMA foi concedido, as empresas devem fornecer mais dados de estudos em andamento ou novos dentro de prazos predefinidos para confirmar que os benefícios continuam a superar os riscos.

Monitoramento da segurança da vacina COVID-19 Janssen

Em linha com o da UE plano de monitoramento de segurança para vacinas COVID-19, Vacina COVID-19 A Janssen será monitorada de perto e sujeita a várias atividades que se aplicam especificamente às vacinas COVID-19. Embora um grande número de pessoas tenha recebido vacinas COVID-19 em ensaios clínicos, certos efeitos colaterais só podem surgir quando milhões de pessoas são vacinadas.

As empresas são obrigadas a fornecer relatórios mensais de segurança, além das atualizações regulares exigidas pela legislação, e realizar estudos para monitorar a segurança e a eficácia das vacinas à medida que são usadas pelo público. Além disso, estudos independentes das vacinas COVID-19 coordenadas pelas autoridades da UE darão mais informações sobre a segurança e os benefícios da vacina a longo prazo para a população em geral.

Essas medidas permitirão que os reguladores avaliem rapidamente os dados provenientes de uma variedade de fontes diferentes e tomem todas as medidas regulatórias necessárias para proteger a saúde pública.

Avaliação da vacina COVID-19 Janssen

Durante a avaliação da vacina COVID-19 Janssen, o CHMP teve o apoio dos EMA's comitê de segurança, PRAC, que avaliou o Plano de gestão de riscos da COVID-19 Vaccine Janssen, e o Força-tarefa de pandemia COVID-19 EMA (COVID-ETF), um grupo que reúne especialistas de todo o Rede europeia reguladora de medicamentos para facilitar uma ação regulatória rápida e coordenada sobre medicamentos e vacinas para COVID-19.

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O EU Reporter publica artigos de várias fontes externas que expressam uma ampla gama de pontos de vista. As posições tomadas nestes artigos não são necessariamente as do EU Reporter.
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