MHRA confirma e-cigarros são produtos não medicinais - mas eles ainda enfrentam proibição

fabricante E-cigarros Totally Wicked obteve confirmação por escrito da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) de que nenhuma de suas linhas de produtos atuais é um medicamento ou um dispositivo medicinal e que não precisa obter autorizações de comercialização de medicamentos para seus produtos. 

Não obstante, a MHRA declarou que, se os deputados votarem a favor do projeto de Diretiva dos Produtos do Tabaco (DPT) da UE em sua forma atual, no dia 10 de setembro, exigirá que a Totally Wicked de 2016 comercialize os mesmos produtos como medicamentos e obtenha tais autorizações. Em outras palavras, teria que buscar licenças de medicamentos para produtos que a MHRA confirmou que não são medicamentos. Esta é a declaração mais clara de que os cigarros eletrônicos atualmente disponíveis serão proibidos a partir de 2016 se o TPD for aprovado.

Pedindo clareza sobre as intenções da MHRA, como afirmado por eles na 12^th do mês de Junho 2013 para regular 'produtos contendo nicotina "em linha com a proposta DPT UE, os advogados Totally Wicked esta semana recebeu uma resposta a uma carta de litígio de reivindicação.

Confiante no fato de que seus produtos não são medicinais, Totally Wicked foi provado direito eo MHRA confirmou que, actualmente, ao abrigo do regulamento 2012 Medicina humana, ea Medicamentos Directiva 2001 / 83 / CE, nenhum dos produtos vendidos pela Totalmente mau quanto do 22^nd de agosto 2013 são consideradas medicinais, nem eles são considerados dispositivos médicos sob a Medical Devices directiva 1993 (Directiva 93 / 42 / CEE).

Como resultado desta confirmação, a Totally Wicked não é obrigada a buscar autorizações de comercialização ou qualquer outra forma de licença para seus produtos. No entanto, em sua resposta, a MHRA afirmou que, se o projeto de TPD for aprovado em sua forma atual, a Totally Wicked, para vender legalmente sua gama de produtos atual, será obrigada a solicitar autorização de comercialização da MHRA nos termos da Diretiva de Medicamentos .

Tendo estabelecido que nenhum dos gama de produtos Totally Wicked qualifica como um medicamento, seria impossível para Totally Wicked de obter autorizações e, como resultado, seria proibido por lei de vender qualquer de seus produtos existentes.

Como gama de produtos Totally Wicked é muito semelhante aos distribuídos por outros fornecedores de cigarro eletrônico no Reino Unido, a conclusão lógica a tirar do acima exposto é que, se o projecto de TPD passa como proposto, haverá um desligamento da venda geral do atualmente disponível produtos do cigarro eletrônico de 2016 todo o Reino Unido.

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A MHRA também confirmou na sua réplica que aceita que os cigarros de tabaco convencionais são “susceptíveis” de serem regulamentados como medicamentos, mas que não tenciona incluir estes produtos contendo nicotina no novo regime proposto. Assim, os cigarros de tabaco convencionais, que são responsáveis ​​pela morte de 700,000 pessoas em toda a UE a cada ano, não estarão sujeitos à mesma proibição de comercialização de fato enfrentada pelos cigarros eletrônicos

Caso o TPD ser passado como proposto, Totally Wicked vai montar um desafio legal, a nível nacional e ao nível da UE como resultado da perversidade de ser forçado a fazer uma reclamação medicinal para um produto não-medicinal confirmada, enquanto as empresas de tabaco continuar a vender os seus próprios produtos contendo nicotina não é perturbada pela regime regulatório medicinais.

O CEO da Totally Wicked, Fraser Cropper, disse: “Desde o início da consulta da MHRA em 2010, nossa empresa e nossos clientes deixaram muito claro que nossos produtos não eram e não poderiam ser legal ou eticamente classificados como medicamentos. Os cigarros eletrônicos estão transformando os hábitos dos fumantes aos milhares a cada semana. O fato de nosso governo e seus reguladores estarem intencionalmente tentando destruir a utilidade deste produto, ao mesmo tempo que continuam a endossar a contínua endemia de disponibilidade de tabaco, é um dos assuntos mais incríveis e preocupantes de nosso tempo ”.

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